陕西省西安市人民政府办公厅


西安市人民政府办公厅关于开展基层医疗机构基本药物统一配送工作的实施意见

市政办发〔2010〕156号


各区、县人民政府，市人民政府各工作部门，各直属机构：
　　为进一步深化医药卫生体制改革，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，加强药品质量监控，规范医疗用药行为，有效解决群众“看病难、看病贵”的问题，省政府决定在全省开展基层医疗机构药品“统一采购、统一价格、统一配送”（以下简称药品“三统一”）工作。按照《陕西省人民政府办公厅关于开展基层医疗机构药品“三统一”试点工作的指导意见》（陕政办发〔2009〕55号）精神和《陕西省药品“三统一”工作领导小组办公室关于启动药品配送企业遴选工作的通知》（陕药三统一办发〔2010〕14号）要求，结合西安实际，现就我市开展基层医疗机构基本药物统一配送工作制定实施意见如下：
　　一、指导思想
　　以党的十七大精神为指导，深入贯彻科学发展观，认真落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）精神，以构建和谐社会和人民满意城市为目标，积极稳妥地推进药品统一配送工作，加强基本药物质量监管，作为深化医疗卫生体制改革的重要举措，有效解决群众“看病难、看病贵”的问题，保障人民群众用药安全有效的根本利益。
　　二、目标任务
　　基本药物统一配送按照“政府主导、企业承担、竞标竞价、合同配送、依法监督、公平公正”的基本原则，全市政府举办的城市社区卫生服务中心（站）、乡（镇、街道）卫生院和政府设置的村卫生室（以下简称基层医疗机构）实行基本药物统一配送，建立基层医疗机构规范有序、安全有效的药品供应模式，保障药品质量，降低药品价格，使广大群众能够用上安全便捷、质优价廉的药品。
　　（一）全市基层医疗机构基本药物实行统一配送
　　市基层医疗机构基本药物统一配送领导小组办公室按照相关规定和程序，遴选5-6家药品配送企业，承担全市基层医疗机构基本药物的统一配送，基本药物配送到位率应当达到90%以上。承担配送的药品企业可在中标价的基础上，平均加5%的配送服务费。政府举办的其他非盈利性医疗机构也要创造条件，逐步实施药品统一配送。
　　（二）全市基层医疗机构基本药物实现全覆盖
　　村卫生室、乡（镇、街道）卫生院、社区卫生服务中心（站）规定目录药品的申购和使用率分别达到100%、95%、90%，且不得使用招标品种之外的其他厂家的相同品种。规定目录药品全部实行统一配送、零差率销售。
　　三、组织领导、明确职责
　　（一）加强领导，精心组织。市基层医疗机构药品统一配送工作领导小组负责对全市药品统一配送工作的组织领导，领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。
　　各区县政府要将药品统一配送作为深化医药卫生体制改革的一项重要举措，切实加强对此项工作的领导，建立相应机构，负责辖区内药品统一配送工作的组织协调，负责对药品配送和药品质量进行监督管理，确保药品统一配送各项政策的落实。
　　（二）明确职责，密切配合。实施药品统一配送是一项政策性强、涉及面广，操作要求高、工作难度大的系统工程，各有关部门要按照工作职责，分工协作，密切配合。
　　1．食品药品监管部门履行市药品统一配送领导小组办公室的职责，组织遴选药品配送企业，组织统一配送工作，对配送过程进行监督检查，受理统一配送药品质量方面的投诉、举报和查处；
　　2．卫生行政部门负责对基层医疗机构基本药物使用情况进行监督检查；
　　3．宣传部门负责组织对全市药品统一配送的宣传工作；
　　4．监察部门负责对全市药品统一配送工作开展情况进行全程监督，受理药品统一配送实施过程中违规违纪行为的投诉、申诉、举报，对违规违纪问题进行查处；
　　5．工商行政部门负责对遴选企业法人主体资格进行确认，负责对配送企业、医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为监督查处；
　　6．法制部门负责有关药品统一配送规范性文件的审核备案，对执行情况进行监督。
　　四、实施步骤
　　（一）准备动员阶段（2010年7月28日至2010年8月15日）
　　各区县政府成立相应工作机构，明确职责，组织开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会氛围。要尽快组织召开基层医疗机构药品统一配送工作会议，精心部署，全面安排，制定措施，狠抓落实，确保统一配送工作的顺利开展。
　　（二）组织实施阶段（2010年8月16日至2010年10月31日）
　　市药品统一配送工作领导小组办公室组织公开遴选配送企业、签订配送合同、监督实施药品配送。纳入统一配送工作的基层医疗机构要高度重视，主动配合，密切协作，及时妥善地处理好与原供药企业的关系，严格执行药品统一配送的各项政策规定，确保药品统一配送工作的顺利进行。
　　（三）监督检查阶段（2010年11月1日至2011年4月30日）
　　各区县药品统一配送领导小组组织相关部门开展配送企业和医疗机构药品统一配送及使用情况的检查，定期上报药品统一配送工作进展情况。
　　（四）完善提高阶段（2011年5月1日至2011年10月31日）
　　各区县基层医疗机构基本药物统一配送领导小组组织对辖区内药品统一配送工作情况进行考核评估，并广泛征询意见和建议，全面总结推广工作中的经验和做法，解决存在问题，保证药品统一配送的顺利实施。2011年之后，要着眼长远，阶段性与长期性相结合，建立良好的运行机制，提高药品统一配送运行质量，保证今后药品统一配送工作的继续进行。
　　五、保障措施
　　市药品统一配送工作领导小组办公室组织，各区县政府和各有关部门配合，完善药品统一配送工作的各项制度和措施，建立定期通报制度、不良记录公布制度，配送企业的评价退出机制以及药品统一配送考核评估制度。在工作过程中做到政策公开、过程公开、结果公开。要建立健全责任考评机制，把药品统一配送工作情况纳入岗位目标责任制考核。对违反药品统一配送要求的有关单位和个人，按照《陕西省基层医疗机构药品“三统一”工作责任追究办法（试行）》和《陕西省基层医疗机构药品“三统一”中标企业、配送企业、医疗机构违反规定处理办法（试行）》（陕药三统一办发〔2009〕2号）文件执行，确保药品统一配送工作顺利进行。
　　各区县政府和各部门要采取多种形式，大力宣传药品统一配送的重要意义、目标任务、政策措施，营造全社会支持和参与药品统一配送工作的良好氛围。
　　附件：西安市基层医疗机构基本药物统一配送管理办法（试行）


　　西安市人民政府办公厅
　　二○一○年八月十九日




附件：
　　西安市基层医疗机构基本药物
　　统一配送管理办法（试行）
　　第一章 总 则
　　第一条 为了加强基层医疗机构基本药物统一配送的监督管理，规范企业的配送行为，确保药品质量，满足用药需求保证人民群众用药安全、快捷、方便、有效，结合西安市实际，制定本办法。
　　第二条 在西安市行政区内涉及基层医疗机构基本药物统一配送的生产企业、配送企业、基层医疗机构、监督管理部门或个人，必须遵守本办法。
　　第三条 基本药物统一配送管理工作必须公开、公平、公正和诚实守信，坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。
　　第四条 基层医疗机构使用《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》（以下简称《药品目录》）中的基本药物实行统一配送，有下列情形之一的除外：
　　（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
　　（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
　　（三）国务院、省级人民政府另有规定的；
　　（四）《陕西省基层医疗机构暂不统一采购药品品种》中规定的。
　　第二章 组织职责
　　第五条 市人民政府负责基本药物统一配送工作的组织实施。
　　第六条 区县人民政府负责对本辖区内药品配送、药品质量和药品价格的监督管理。
　　第七条 监察机关负责对配送企业公开遴选工作进行全程监督。监察机关负责对违规违纪行为进行查处。
　　第八条 卫生部门负责对基层医疗机构实施药品“统一配送”工作情况的监督检查。
　　第九条 工商部门负责对遴选企业法人主体资格进行确认，负责对配送企业、基层医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为进行监督查处。
　　第十条 药监部门负责药品配送企业的资质认定，对药品质量和配送过程进行监督检查，受理统一配送药品质量的投诉、举报和查处。
　　第十一条 统一配送企业采取公开遴选方式确定，由市统一配送工作领导小组办公室组织实施。
　　第三章 药品配送管理
　　第十二条 市基本药物统一配送工作机构采取面向全国公开遴选的方式确定5-6家药品批发经营企业，承担全市基本药物统一配送任务。经公开遴选确定的配送企业须经省药监部门审核备案。
　　第十三条 配送企业主动退出、强制退出或根据需要调整时，按照公开遴选的办法予以补充，补充配送企业应经省药监部门审核备案。
　　第十四条 依据医疗机构数量、药品采购量为基数，按照“城乡结合，合理布局”的原则，以区县为单位由市基本药物统一配送领导小组办公室划定配送企业的主、辅配送区域。
　　第十五条 配送企业应在划定配送区域之日起的20个工作日内，在区县卫生行政部门鉴证下与配送辖区的基层医疗机构签订合同。
　　第十六条 配送企业应符合以下要求：
　　（一）企业药品上年度销售总额超过1亿元人民币；
　　（二）具有与配送药品相适应的质量管理机构和药学专业技术人员；
　　（三）具有与配送药品相适应的现代物流设施设备，仓储面积不小于1500平方米，其中冷藏库不小于40立方米，药品储存能力3000个以上品种，配送品种仓储率达到90%以上；
　　（四）具有覆盖辖区配送范围的运输能力，自有配送车辆不少于15辆，其中至少1辆冷链运输车；
　　（五）配送网络能够覆盖配送服务区内的基层医疗机构；
　　（六）具有保证药品质量的管理制度和记录；
　　（七）具有提供药品购销电子订单、配送信息服务的网络信息系统；
　　（八）具备建设开展基本药物全品种电子监管工作的能力；
　　（九）法律法规及规章规定的其它要求。
　　第十七条 配送企业应建立真实完整的配送记录。配送记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）货价格、购（销）货日期等内容。
　　第十八条 配送企业应当合理设置药品储备库，建立快速、安全、便捷的配送服务网络，满足基层医疗机构的临床需要。
　　第十九条 配送企业应搭建药品配送互联网络服务信息平台，随时沟通与基层医疗机构、中标生产企业之间的药品供需信息。
　　第二十条 配送企业应对配送过程中出现的药品质量问题及投诉举报，做好记录、查明原因、分清责任、及时处理，并向当地药监部门报告。
　　第二十一条 配送企业不得从中标企业以外的供货渠道采购中标药品，必须严格履行合同，并在合同约定的时限内向中标企业结算货款。
　　第二十二条 配送企业不得擅自将基本药物配送业务转让、委托。基本药物配送到位率应当达到90%以上，配送到位不超过48小时，保障临床用药需求。
　　第二十三条 配送企业应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制。
　　第二十四条 配送企业应每季度向配送区域所在地区（县）卫生、药监部门报告药品购销情况等相关信息。
　　第二十五条 基层医疗机构以统一配送的方式购进的药品，实行统一价格管理。配送企业和基层医疗机构必须严格执行价格主管部门核定的价格。
　　第二十六条 基层医疗机构不得自行购进《药品目录》中的药品或者以其它方式规避采购《药品目录》中药品。法律法规等另有规定的除外。
　　因突发伤亡事件或者突发传染性疾病，基层医疗机构库存的统一采购药品不能满足临床急需的，基层医疗机构可以就近向其他药品配送企业或者医疗机构调剂药品，但应当在15日内将所调剂使用药品的名称、数量、价格报当地卫生、药监部门备案。
　　第二十七条 基层医疗机构大宗药品采购计划应在30日前通知配送企业，并报所在地卫生和药监部门。
　　第二十八条 基层医疗机构应在货到60天内支付药品款项。
　　第四章 监督管理
　　第二十九条 监察机关会同卫生、工商、药监等部门依据各自职责和本办法规定，对基本药物统一配送工作进行监督管理。
　　第三十条 对配送企业和基层医疗机构实行诚信鼓励、失信惩戒公告制度。
　　第三十一条 药监部门负责建立辖区内配送企业的信用档案，评定信用等级，公示配送企业的配送情况。
　　第三十二条 药监部门应及时报告中标药品及配送企业违法、违规的查处情况，并接受上级主管部门指定对违规配送企业的查处任务。
　　第三十三条 配送企业在执行统一配送过程中出现商业贿赂等行为，由工商部门依照国家有关法律法规予以处罚。
　　第三十四条 配送企业、基层医疗机构违反药品价格规定的，或任何单位和个人对“统一配送”药品价格有异议举报、投诉的，由价格主管部门依法查处。
　　第三十五条 基层医疗机构应当将药品价格和价格主管部门的监督电话在其服务场所的显著位置公示。
　　第三十六条 基层医疗机构违反药品采购、储存、使用有关规定的，由药监部门按照《陕西省医疗机构药品医疗器械管理办法》有关规定予以查处。
　　第三十七条 基层医疗机构的执业医师故意不使用中标药品，或者滥用中标药品，开大处方的，由卫生部门参照《执业医师法》及有关规定进行查处。
　　第三十八条 宣传部门对经查证属实的配送企业、基层医疗机构等违法违规行为应及时安排媒体予以曝光。
　　第三十九条 卫生、工商、药监等部门工作人员在基本药物统一配送管理工作中，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，对直接负责人和其他责任人员依法给予处理。
　　第五章 附 则
　　第四十条 本办法所称基层医疗机构，是指乡（镇、街道）卫生院、村卫生室和城市社区卫生服务中心（站）。
　　第四十一条 本办法所称基本药物是指《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》中的药品。
　　第四十二条 本办法自发文之日起施行。


卫生部


中华人民共和国卫生部令
第39号

《关于卫生监督体系建设的若干规定》已于2004年12月9日经卫生部部务会议讨论通过， 并经财政部同意，现予以发布，自发布之日起施行。


部长 吴仪
二00五年一月五日


关于卫生监督体系建设的若干规定

第一章 总 则
第一条 为进一步转变政府职能，加强依法行政，强化政府卫生监管职能，建立健全卫生监督体系，根据《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》和党的十六大精神，制定本规定。
第二条 卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分，是执行国家卫生法律法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人民群众健康，促进经济社会协调发展的重要保证。
第三条 卫生监督体系建设包括加强卫生监督机构和队伍的建设、明确卫生监督的任务和职责、健全卫生监督工作的运行机制和完善卫生监督工作的保障措施。
第四条 卫生监督体系建设应当适应社会主义市场经济体制和全面推进依法行政的要求，通过进一步转变职能，严格行政执法，不断提高卫生行政部门依法办事的能力和水平。
第五条 卫生监督体系建设应当按照精简、统一、效能的原则和政事分开、综合执法、依法行政的要求，深化卫生监督体制改革，合理设置机构，优化人员结构，解决职能交叉、权责脱节和执法力量薄弱等问题。
第六条 各级人民政府应当加强对卫生监督工作的统一领导，统筹规划，在整合现有卫生资源基础上，加大投入，建立职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的卫生监督体系。
第七条 卫生部负责全国卫生监督体系建设的规划与指导，负责卫生部卫生监督机构的管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责辖区卫生监督机构的建设和管理。
第二章 机构设置与人员管理
第八条 卫生监督工作实行分级管理。中央、省、设区的市、县级人民政府卫生行政部门内设卫生监督机构并下设卫生监督执行机构（以下统称卫生监督机构），负责辖区内卫生监督工作。县级卫生监督机构可在乡镇派驻卫生监督人员。
第九条 各级卫生监督机构的人员编制，应当根据辖区人口、工作量、服务范围和经济水平等因素科学合理制定。
第十条 卫生监督人员应当具备以下条件：
（一）遵守法律和职业道德；
（二）具备卫生监督相关的专业和法律知识；
（三）经过卫生监督岗位培训，并考试合格；
（四）新录用人员应具有大专以上学历。
第十一条 卫生监督人员资格考试的具体规定由卫生部制定，省级卫生行政部门组织实施。
各级卫生监督机构应当根据监督任务聘任相应的专业人员，不断优化卫生监督队伍的专业结构。
第十二条 国家对卫生监督人员实行定期培训和考核制度。
各级卫生监督机构应当不断提高卫生监督人员的专业素质和政治思想素质。
第十三条 国家和省级卫生监督机构应当设置专门人员监督下级卫生监督工作，其主要任务是：
1、大案要案的督察督办；
2、各种专项整治、执法检查的督察督导；
3、监督检查卫生法律法规的贯彻执行情况；
4、检查下级卫生监督机构和人员的执法行为。
第十四条 卫生监督人员执行公务时应当按照国家规定统一着装。
第十五条 各级卫生监督机构应当根据工作需要配备相关专业技术人员和条件，承担卫生监督的现场检测、执法取证等工作。
第十六条 各级卫生监督机构应当建立执法责任制，认真履行工作职责，做到任务明确、责任到人、各司其职，保证卫生监督的公正和效率。
第十七条 各级卫生监督机构应当建立健全规章制度和工作程序，规范卫生监督行为；完善内部制约机制，建立关键岗位轮换制度和执法回避制度；公开办事程序和办事结果，接受社会监督；强化服务意识，保护和尊重管理相对人的合法权益。
第三章 职 责
第十八条 各级卫生行政部门按照法律法规的规定，履行卫生监督管理职责；制定相关政策；负责卫生监督工作的宏观管理、组织协调和信息发布。
第十九条 卫生监督的主要职责是：依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作；依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为；承担法律法规规定的其他职责。
各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工作任务。
第二十条 卫生部卫生监督机构负责全国卫生监督工作，主要职责为：
（一）拟定全国卫生监督政策和工作规划，并制定相应的工作制度和规范；
（二）组织实施全国卫生监督工作，对地方卫生监督工作进行指导和监督检查；
（三）开展执法稽查，对地方卫生监督机构和人员的执法行为进行督察；
（四）组织协调、督察督办有关大案要案的查处；
（五）组织全国卫生监督抽检；
（六）依法承办职责范围内的卫生行政许可和资质认定；
（七）负责全国卫生监督信息的汇总分析；
（八）组织全国卫生监督人员培训；
（九）组织开展卫生法律法规宣传教育；
（十）承担卫生部指定或交办的卫生监督事项。
第二十一条 省级卫生监督机构负责辖区内卫生监督工作的组织协调和监督指导，主要职责为：
（一）拟定辖区内卫生监督工作规划和年度计划，并制定相应的工作制度和规范；
（二）组织实施辖区内的卫生监督工作，对下级的卫生监督工作进行指导和监督检查；
（三）依法承办职责范围内的卫生行政许可、资质认定和日常卫生监督；
（四）查处辖区内大案要案，参与重大活动的卫生保障；
（五）承担国家卫生监督抽检任务，组织实施辖区内的卫生监督抽检；
（六）开展执法稽查，对下级卫生监督机构和人员的执法行为进行督察；
（七）组织协调辖区内各级卫生监督机构的分级管理，落实执法责任制；
（八）负责辖区内卫生监督人员的资格审定工作，组织开展资格考试；
（九）组织辖区内卫生监督人员培训；
（十）负责辖区内卫生监督信息的汇总、核实、分析、上报，并按照规定进行发布；
（十一）组织开展卫生法律法规宣传教育；
（十二）协调和指导辖区内铁路、交通、民航部门的卫生监督工作；
（十三）承担上级机关指定或交办的卫生监督事项。
第二十二条 设区的市、县级卫生监督机构负责辖区内日常卫生监督工作，主要职责为：
（一）卫生行政许可
1、承办食品生产经营单位、餐饮业及集体食堂卫生条件的卫生行政许可；
2、承办公共场所卫生条件的卫生行政许可；
3、承办供水单位卫生条件的卫生行政许可；
4、卫生行政部门交办的其它行政许可事项。
（二）公共卫生监督
1、对食品生产经营单位、餐饮业及集体食堂的卫生条件、卫生防护设施、生产经营活动及直接从事食品生产经营活动人员的健康管理进行卫生监督检查，查处违法行为；
2、对化妆品、消毒产品、生活饮用水、涉及饮用水卫生安全产品及其他健康相关产品的卫生及其生产经营活动进行卫生监督检查，查处违法行为；
3、对公共场所的卫生条件及其从业人员的健康管理进行卫生监督检查，查处违法行为；
4、对用人单位开展职业健康监护情况进行卫生监督检查，查处违法行为；
5、对建设项目执行职业病危害评价制度情况进行卫生监督检查，查处违法行为。
（三）医疗卫生监督
1、对医疗机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医；
对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；
2、对采供血机构的执业资格、执业范围及其从业人员的资格进行监督检查，打击非法采供血行为；
对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；
3、对疾病预防控制机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌（毒）种管理情况进行监督检查，查处违法行为。
（四）其 他
1、负责派出机构的管理；设区的市级卫生监督机构负责对县级的卫生监督工作进行监督检查；
2、负责辖区内卫生监督信息的收集、核实和上报；
3、负责受理对违法行为的投诉、举报；
4、开展卫生法律法规宣传教育；
5、承担上级机关指定或交办的卫生监督事项。
第二十三条 上级卫生行政部门可以直接调查处理下级卫生行政部门管辖范围内有关案件，也可以把管辖范围内有关案件委托下级卫生行政部门调查处理。
第二十四条 下级卫生行政部门对管辖范围的案件，认为需要由上级卫生行政部门调查处理的，可以提请上级卫生行政部门处理。
第四章 保障措施
第二十五条 各级卫生监督机构履行卫生监督管理职责所需经费，包括人员经费、公务费、业务费和发展建设支出，按照财政部、国家计委、卫生部《关于卫生事业补助政策的意见》（财社[2000]17号）规定，由同级政府预算根据需要合理安排，保证其履行职责的必要经费。
第二十六条 中央和省级财政对困难地区实施卫生监督机构基础设施建设等项目给予适当补助。
第二十七条 在建立和完善卫生监督体系的同时，卫生部配合有关部门按照公共财政的要求，进一步完善卫生监督机构财政补助有关政策和办法。
第五章 附 则
第二十八条 各省、自治区、直辖市应当根据本规定，并结合当地实际情况制定具体实施方案。
第二十九条 卫生监督机构应当根据国家有关政府和事业单位改革的规定，继续深化改革。
第三十条 本规定自发布之日起施行。过去颁布的有关文件与本规定抵触的，以本规定为准。