国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 11:53:51   浏览:8127   来源:法律资料网
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国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国办发〔2007〕18号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  经过连续几年的药品(含医疗器械)专项整治,人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制,药品市场秩序总体好转。但是,期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件,暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此,必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作,切实保障人民群众用药安全。经国务院同意,现就有关问题通知如下:
  一、树立正确的指导思想
  (一)按照科学发展观的要求,牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念,准确把握工作定位,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,依法履行监管职责,维护政府药品安全监管的公信力,让人民群众用上安全有效的药品。
  二、落实地方政府的责任
  (二)地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导,把药品安全工作纳入重要议事日程,切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境,不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
  (三)地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害;正确引导舆论,稳定群众情绪,防止事态蔓延。
  (四)严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区,要依纪依法追究相关负责人的责任。
  三、抓住关键环节和突出问题
  (五)加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理,打击虚假申报行为,严格审评审批药品,建立健全药品市场准入和退出制度,把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况,加强对药品生产企业的动态监管,推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为,提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
  (六)各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)的要求,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面,最大限度防控和减少药害事件发生。
  (七)认真清理药品批准文号,重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种,坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时,加快完善药品审评审批制度,科学制订药品标准,规范新药品、仿制药品的申报资料要求,坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
  (八)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营,强化自律意识,完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作,凡是在企业成品库待出厂的药品,经抽查检验达不到国家药品标准,并经复检后仍不合格的,加大处罚和曝光力度。同时,采取措施支持诚信企业扩大生产规模,提高管理和技术水平,健全质量保障体系。建立企业诚信档案,推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。
  (九)高度重视农村药品安全工作,建立健全农村药品监督网和供应网,鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道,提高农民安全用药水平。
  四、加强基础设施和技术能力建设
  (十)结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》,充分利用现有资源和基础,加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
  (十一)运用计算机网络等现代科技手段,加强药品安全信息管理和综合利用,构建地区和部门间信息沟通平台,建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用,使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
  (十二)增加对药品安全监管基础设施建设资金投入,加快药品监管部门技术支撑体系建设,改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平。
  五、完善制度保障
  (十三)加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上,有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作,重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
  (十四)深化药品审批制度改革,进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度,建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制,审评人员公示制和审评审批责任追究制,加快信息化建设,逐步实行审批事项的网上受理、网上审批,建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
  (十五)强化权力监督和制约,研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制,做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人,防止滥用权力和以权谋私现象发生。
  六、加强队伍建设
  (十六)加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设,严格要求、严格教育、严格管理和严格监督,不断提高队伍的整体素质。
  (十七)加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理,实行定期交流,并形成制度;对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策,做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
  七、加强部门协作
  (十八)各有关部门要认真履行职责,密切配合,加强协作,不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理,促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件,公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
                            国务院办公厅
                          二○○七年三月三十一日




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厦门市人民政府关于颁布《厦门市营业性游戏机娱乐业管理规定》的通知

福建省厦门市人民政府


厦门市人民政府关于颁布《厦门市营业性游戏机娱乐业管理规定》的通知
厦门市人民政府



各县、区人民政府,市直各委、办、局:
《厦门市营业性游戏机娱乐业管理规定》已经市政府同意,现予颁布,请遵照执行。

附:厦门市营业性游戏机娱乐业管理规定
第一条 为加强对本市营业性游戏机娱乐业的管理,保护未成年人身心健康,净化营业性文化娱乐场所,根据国家和省的有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡在本市经营和参与营业性游戏机娱乐项目和活动的单位和个人,必须遵守本规定。
第三条 各级文化行政部门是营业性游戏机娱乐业的主管部门,各级公安、工商、卫生等行政部门应结合各自职责,与文化行政部门配合,做好营业性游戏机娱乐业的管理工作。
第四条 本规定自施行之日起,除涉外宾馆和大型游乐场所外,不再审批开办营业性游戏机项目。现有的营业性游戏机活动场所,必须具备下列条件:
(一)游戏机室不得设在学校周围半径二百米以内;
(二)游戏机室面积在三十平方米以上,每台游戏机的使用面积不少于三平方米,间距不少于五十厘米;
(三)游戏机室建筑须结构牢固、安全,出入口畅通,光线充足,消防、卫生等设施符合有关规定;
(四)有相应的持有上岗合格证的管理人员。
第五条 营业性游戏机项目的经营者,必须持有县(区)以上文化行政部门审批核发的《文化经营许可证》、公安行政部门核发的《公共场所治安管理合格证》,卫生行政部门核发的《卫生许可证》、工商行政管理部门核发的《营业执照》,方可营业。
第六条 营业性游戏机项目的经营者必须遵守以下规定:
(一)必须亮证营业,严禁无证照经营和转让,租借、伪造、涂改证照;
(二)实行明码标价,不得擅自提高收费标准;
(三)不得随意变更经营地点,不得随意增加台数、变换机种;
(四)禁止提供营业性游戏机进行赌博活动;
(五)禁止向未成年人(含中、小学生)开放;
(六)禁止使用具有反动、淫秽、色情、封建迷信和凶杀暴力等内容的游戏机磁卡;
(七)对在场内酗酒及其他不文明行为应及时予以制止,发现赌博、打架斗殴等违法行为应及时向公安部门报告。
第七条 有奖游戏机娱乐项目的经营者除应遵守第六条规定外,不得搞抽奖活动,不得把奖券兑换现金。
第八条 经营者必须填写经营月报表,按规定缴纳税收和管理费。
管理费应按国家有关规定实行预算管理。缴纳办法和标准,由市文化局报市财政局、市物价局审批。
第九条 违反本规定,有下列行为之一的,给予处罚:
(一)违反第四条规定的,由文化行政部门责令其限期改正;拒不整改的,吊销其《文化经营许可证》;
(二)现有游戏机室未领取第五条规定证照的,应按规定补办证照;不按规定补办的,有关行政部门可责令其停止营业;
(三)违反第六条第一项规定的,由文化、公安、工商、物价等行政部门责令其停业,并处以一百元以上一千元以下罚款,伪造证照及无证照经营的,还可没收其经营工具及非法所得;
(四)违反第六条第二项规定的,由物价行政部门按有关规定处罚;
(五)违反第六条第三项规定的,由文化、工商行政部门按有关规定处罚;
(六)违反第六条第四项规定的,由文化行政部门没收其非法所得,处以一百元以上一千元以下罚款,并吊销其《文化经营许可证》,公安部门亦可按有关规定予以处罚;
(七)违反第六条第五项规定的,由文化行政部门视情节轻重,予以警告,并处以一百元以上五百元以下罚款,情节严重的,可处以五百元以上三千元以下罚款,或责令停业,吊销《文化经营许可证》;
(八)违反第六条第六项规定的,由公安行政部门按有关规定进行处罚,文化行政部门吊销其《文化经营许可证》;
(九)违反第七条规定的,由文化行政部门责令停业整顿,情节严重的,可吊销其《文化经营许可证》;
(十)违反第八条规定的,由文化行政部门视情节轻重予以警告、责令停业整顿、吊销《文化经营许可证》,并可处以欠缴金额三至五倍的罚款;拖欠、偷漏税者,由税务部门按照有关规定处罚。
第十条 营业性游戏机娱乐项目的经营者应接受文化、公安、卫生、物价和工商行政部门的检查。拒绝接受检查的,各有关部门按有关规定予以处罚。违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安行政部门依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十一条 举报营业性游戏机娱乐项目经营活动中违法行为的有功单位和个人,由文化行政部门予以表扬和奖励。
第十二条 本规定由市文化局负责解释。
第十三条 本规定自颁布之日起施行。本市原有规定与本规定不符的,以本规定为准。



1995年4月11日

汕头市保障残疾人权益若干优惠办法

广东省汕头市人民政府


汕头市保障残疾人权益若干优惠办法
汕头市人民政府



第一条 为贯彻落实《汕头市残疾人事业“八五”计划纲要》,保障我市残疾人以平等权利、同等机会,充分参与社会生活,共享社会物质文化成果,依据《中华人民共和国残疾人保障法》,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市范围内持有市、区(县)残联组织签发的残疾人证的残疾人。
第三条 残疾人凭残疾人证到全民、集体医疗单位就诊,给予优先挂号、门诊、取药、住院安排床位;免收门诊挂号费和肌肉注射费。
贫困残疾人住院治疗,由乡镇(街道)民政、残联出具证明,经医院批准,其住院床位费给予减免百分之二十的照顾。
实行康复治疗的残疾人,其住院床位费给予减免百分之二十的照顾。
第四条 学校就近接收残疾儿童入学;接受义务教育的残疾学生,其杂费减免百分之五十。
普通高中、中专、技工学校和高等院校不得拒绝招收符合国家招生标准的残疾考生入学。
第五条 全民、集体所有制单位招工时,凡适合残疾人从事的工种(岗位),应优先录用残疾人。
残疾职工应与健全职工享受同等政治、经济待遇,企事业单位不得借故辞退残疾职工,确有特殊情况必须辞退的,应作妥善处理,保障其生活。
第六条 对从事个体经营和开办第三产业的残疾人,工商行政管理部门不收取管理费,优先给予安排场地;核发营业执照时,只收工本费;税务部门按政策给予减免税收;金融部门在可能的情况下,优先给予贷款。
农村丧失劳动能力的残疾人免除农业税、义务工、公益事业费和其它社会负担;丧失部分劳动能力的残疾人,给予酌情减免。
第七条 从事农副业生产的残疾人,其所需的化肥、农药、种子等农用物资,有关部门应优先供应;收购农副产品时应予以优先照顾。
第八条 对于残疾人贫困户,其亲属无供养能力的,民政部门在评定定期定量救济或发放临时救济时,给予优先照顾解决。
对无劳动能力、无法定抚养人、无生活来源的残疾人,优先安置进福利院、敬老院。
第九条 残疾人申请减免交诉讼费、人民法院依法予以减免。
第十条 城镇人口残疾人与农业户口的人结婚,在办理“农转非”时,同等条件予以优先照顾,并在有关收费上适当给予减免。
第十一条 凭残疾人证,盲人乘搭市区公共小汽车免费;残疾人过往*石轮渡免费,购买车船票、飞机票给予优先照顾,其随身必备的辅助器具(如轮椅、拐杖),准予免费携带;盲人读物邮件免费。
第十二条 “国际残疾人日”、“国际聋人节”、“国际盲人节”、“全国助残日”和国家规定的节假日,残疾人凭残疾人证往国家管理的文化娱乐场所,免收入场费。
第十三条 各级政府和有关单位、部门必须在职责范围内认真贯彻执行本办法。
第十四条 本办法由市残疾人联合会负责解释。
第十五条 本办法自颁布之日起施行。



1993年2月20日