关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知

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关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知


国食药监械[2005]60号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要,现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下:

  一、一次性使用眼科手术用刀:作为II类医疗器械管理。

  二、一次性使用眼科手术用镊/钩:侵入组织,作为II类医疗器械管理。

  三、一次性使用眼科手术用开睑器:作为I类医疗器械管理。

  四、一次性使用眼科手术用操纵器:作为I类医疗器械管理。

  五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针:作为I类医疗器械管理。

  六、眼罩:放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间,避免损伤视网膜及保护角膜瓣,作为II类医疗器械管理。

  七、器械手柄:在白内障手术中与灌注器械相连,作为I类医疗器械管理。

  八、滑片:白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间,起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用,作为II类医疗器械管理。

  九、功能磁共振成像技术(FMRI):系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究,作为II类医疗器械管理。

  十、微波热疗仪硅胶治疗导管:用于热疗仪实现人体腔内治疗,作为II类医疗器械管理。

  十一、激光洗眉机:用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着,可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的,作为II类医疗器械管理。

  十二、医用多环套扎器:用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎,套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触,且在非无菌环境中使用,作为II类医疗器械管理。

  十三、激光针刀:用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背,各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛,各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎,各种颈椎病、腰椎病等,作为II类医疗器械管理。

  十四、病人降温系统:用于降低病人体温,可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用,并可限制对人体有害的代谢反应,作为II类医疗器械管理。

  十五、美容义眼片:用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰,不作为医疗器械管理。

  十六、全自动尿液显微镜分析仪用鞘液(尿液标本悬浮缓冲液):使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池,不与尿液标本发生任何生物及化学反应,不作为医疗器械管理。

  十七、标记垫:用于角膜标记器上,以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置,不直接接触角膜,不作为医疗器械管理。

  十八、封管热合器:用于血袋封口,不作为医疗器械管理。

  十九、器械清洁巾:用于清洁精密手术器械,不作为医疗器械管理。

  二十、唐氏综合症数据处理软件:用于对孕早期及孕中期测量的孕妇血清生化指标及孕妇年龄、孕周和体重等数据进行分析处理,用以评估胎儿患唐氏综合症、爱德华综合症和神经管缺陷的概率值,以供医生参考是否需要进行进一步的产前诊断,作为II类医疗器械管理。

  二十一、服药杯:用于临时性分药、装药的杯子,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年9月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年二月四日



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广西壮族自治区民兵预备役工作条例

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区民兵预备役工作条例

(1996年11月30日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过

根据2010年9月29日广西壮族自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改部分法规的决定》修正)


第一条 为加强本自治区民兵、预备役部队建设,根据《中华人民共和国兵役法》和《民兵工作条例》以及国家有关法律、法规的规定,结合本自治区实际情况,制定本条例。

第二条 本条例适用于户籍在本自治区的公民和本自治区行政区域内的所有机关、团体、企业、事业单位。

第三条 民兵是中国共产党领导的不脱离生产的群众武装组织,是国家武装力量的组成部分。预备役部队是以现役军人为骨干,以编入民兵组织或者经过登记服预备役的人员为基础组建起来的战时快速动员武装组织。

民兵、预备役部队的主要任务按照国家的有关规定执行。

第四条 民兵、预备役工作在上级军事机关和自治区人民政府的领导下,由广西军区主管。

各级人民政府必须加强对民兵、预备役工作的领导,统筹安排民兵、预备役工作,组织和监督完成民兵、预备役工作任务。各级人民政府的有关部门,应当协助军事机关开展民兵、预备役工作,解决有关问题。

军分区(警备区)、县(市、区)人民武装部是本地区的军事领导指挥机关,负责本区域的民兵、预备役工作。乡、民族乡、镇、街道和部门、系统以及企业、事业单位设立的人民武装部负责办理本地区、本部门、本系统、本单位的民兵、预备役工作。

民兵、预备役工作实行目标管理责任制。

第五条 乡、民族乡、镇设立人民武装部。企业、事业单位应按照国家的有关规定设立人民武装部;按规定不设立人民武装部的单位,应配备专职人民武装干部,或者确定一个部门负责办理民兵、预备役工作。

乡、民族乡、镇、企业、事业单位人民武装部机构的变更和专职人民武装干部的配备,由本单位依照国家和自治区的有关规定提出意见,报上一级人民政府或行政主管机关和军事部门批准。任何单位和部门不得擅自撤销或者合并人民武装部。

第六条 凡18岁至35岁符合服兵役条件的男性公民,除正在服现役的以外,应当参加民兵组织,服预备役。

根据需要,吸收女性公民参加基干民兵组织。

第七条 凡是符合建立一个基干民兵班或者民兵排条件的乡、村、企业、事业单位和街道,都应当建立民兵组织。农村一般以村民委员会为单位编民兵排(基干班)、连或营;城市一般以企业、事业、街道为单位编民兵排、连、营、团。

按照规定不建立民兵组织的,要对符合条件的公民进行预备役登记。

预备役部队依照上级军事机关的规定组建。

第八条 各级人民政府和企业、事业单位应当把民兵、预备役人员的政治教育纳入全民国防教育计划,保证人员、时间、内容的落实。

第九条 各级人民政府和企业、事业单位应当围绕经济建设开展民兵、预备役工作,组织发动民兵、预备役人员带头发展生产和扶贫帮困,主动承担急难险重任务。

第十条 各级人民武装部和预备役师、团应当组织民兵、预备役人员学习科学文化知识和生产技能,因地制宜地开展以劳养武活动。县级以上人民政府和有关部门对以劳养武活动应当给予政策优惠等方面的支持。

第十一条 民兵、预备役部队的军事训练任务,由军事机关逐级下达,县(市、区)人民武装部和预备役师(团)必须按规定完成任务。

乡、镇人民政府应根据上级下达的当年军事训练任务,保证参加训练的人员、时间的落实。

企业、事业单位应把民兵、预备役部队军事训练所需的人员、时间,纳入劳动、人事、生产管理计划,保证军事训练任务的完成。

第十二条 对民兵、预备役人员实行人民武装、国防后备力量培训和民兵训练制度。

自治区人民武装学校负责培训乡镇新招收的专职人民武装干部,并负责轮训县(市、区)人民武装部团以上干部;设区的市国防后备力量培训中心负责培训人民武装干部、专职武装干部以及民兵专业技术骨干;县(市、区)民兵训练基地负责民兵的军事训练。民兵的军事训练应集中基地住训。

第十三条 民兵、预备役部队军事训练所需场地和武器装备由各级人民政府和军事部门给予保障。军事训练器材、教材,应当严格管理,不得挪作他用。

第十四条 各级人民政府应当加强对民兵、预备役部队武器装备管理工作的领导。

民兵、预备役部队武器装备仓库的新建、改建、扩建,应当纳入各级人民政府的基建计划。配备有民兵、预备役部队武器装备的乡、镇人民政府和企业、事业单位,应当按规定做好武器装备管理、维修工作,落实保管武器装备所需的库(室)、安全设施和看管人员。

民兵、预备役部队武器装备的配备、调整、使用、调动和安全技术管理等,按照上级军事机关和自治区的有关规定办理。

第十五条 民兵、预备役部队应当积极参加社会治安综合治理,配合公安部门维护社会治安秩序。

县(市、区)人民政府和县(市、区)人民武装部以及预备役师、团依照上级赋予的任务,组织和落实民兵、预备役部队应急分队,随时担负上级赋予的任务。动用民兵和预备役部队的批准权限,依照国家有关规定执行,报酬或补助经费,由使用单位负责。

第十六条 民兵、预备役人员参加军事训练期间原有的待遇不变。是农村村民的,比照当地同等劳动力的收入水平由所在乡镇人民政府给予误工补贴;是企业、事业单位职工的,由所在单位照发工资和奖金;是城市个体工商者和待业人员的,由县(市、区)人民武装部从民兵军事训练费中给予适当补助。

民兵、预备役人员参加军事训练期间的伙食补助和往返交通费,按照国家和自治区的有关规定办理。

第十七条 民兵、预备役工作所需正常经费,应列入各级财政的年度预算。临时性任务或基本设施建设项目所需经费,由军事部门向同级人民政府申请解决。民兵、预备役军事训练所需经费由各级财政补贴和向企事业单位、农民统筹解决。向农民统筹的办法按法律、法规的规定执行,向企事业单位统筹的办法,由自治区人民政府另行规定。民兵、预备役工作经费的管理办法和开支范围,按国家的有关规定执行。

第十八条 基层人民武装部和企业、事业单位及其有关人员,在民兵、预备役工作中做出显著成绩的,由当地人民政府或者上级军事部门给予表彰。

民兵、预备役人员在参战、支前、执勤、军事训练、维护社会治安、抢险救灾以及其他民兵、预备役工作中做出显著成绩的,由当地人民政府或者军事部门参照《中国人民解放军纪律条令》规定的奖励项目和批准权限,或者按照当地人民政府的有关规定,分别给予嘉奖、记功、授予荣誉称号以及其他奖励,享受国家和自治区对有功人员的同等待遇。

民兵、预备役人员因参战、支前、执行战勤任务、维护社会治安、抢险救灾以及参加县(市、区)以上人民武装部门或预备役部队组织的军事训练伤亡的,其抚恤优待按照国家和自治区的有关规定办理。

第十九条 应当参加民兵、预备役组织的公民拒绝参加或者民兵、预备役人员逃避教育训练和执行任务经教育不改的,由所在地市辖区或者乡、镇人民政府按当地一个参加军事训练人员年度训练所需经费的1至3倍给予罚款,并强制其履行兵役义务。

属在职职工的,除按前款规定处罚外,其所在单位或者有关机关可以给予行政处分。

第二十条 部门、系统、企业、事业单位应当建立人民武装部和民兵组织而拒绝建立、擅自撤销、合并人民武装部或者取消民兵、预备役组织的,拒绝接受民兵、预备役工作任务的,不完成军事训练任务的,由当地人民武装部提请同级人民政府对责任单位进行通报批评,责令限期改正,逾期不改的,由其上级主管部门视情节对责任单位的主要负责人给予行政处分。

第二十一条 对于违反有关规定或者疏于管理而发生武器装备事故的,由当地或者上级人民政府和军事部门按照国家、军队和自治区人民政府的有关规定,对责任单位予以通报批评,对责任单位的负责人和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十二条 本条例具体应用中的问题由广西军区负责解释。

第二十三条 本条例自公布之日起施行。








吉林省辐射污染防治条例

吉林省人大常委会


吉林省辐射污染防治条例

(吉林省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议于2004年7月28日通过,自2004年9月1日起施行)

  第一章 总则

  第一条 为了防治辐射污染,保障环境安全和公众健康,加强辐射环境监督管理,促进辐射技术的利用和发展,根据《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国放射性污染防治法》等法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称辐射是指放射性辐射和电磁辐射。

  放射性辐射包括核设施、核技术利用和射线装置使用以及伴生放射性矿开发、利用等所产生的辐射。

  电磁辐射包括信息传递中的电磁波发射,工业、科学、医疗应用和高压输变电中产生的辐射。

  第三条 本条例适用于本省行政区域内辐射污染防治活动。

  第四条 辐射环境监督管理工作实行统一监督、严格管理、预防为主、防治结合、安全第一的原则。

  第五条 县级以上人民政府应当将辐射污染防治工作纳入所辖区域的环境保护规划,建立并落实辐射环境安全责任制,开展辐射防护知识的宣传,使公众了解放射性污染防治的有关情况和科学知识。

  第六条 省人民政府环境保护行政主管部门对全省辐射环境实施统一监督管理。省环境保护行政主管部门可以委托所属的辐射环境监督管理机构负责辐射环境监督管理的具体工作。

  各市(州)、县(市、区)人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内的放射性环境依法实施监督检查,对电磁辐射环境实施统一监督管理。

  卫生行政主管部门负责放射源的职业病危害评价管理、放射源诊疗技术和医疗辐射机构的准入管理,参与放射源的放射性污染事故应急工作,负责放射源的放射性污染事故的医疗应急工作。

  公安部门负责对放射源的安全保卫和道路运输安全的监管,负责丢失和被盗放射源的立案、侦查和追缴,参与放射源的放射性污染事故的应急处理工作。

  其他有关行政管理部门和单位应当按照各自的职责范围,做好辐射源安全的监督管理工作。

  第七条 任何单位和个人都有保护环境的义务,并有权对污染辐射环境的行为检举或者控告。

  第八条 对在辐射环境保护和辐射事故应急处理工作中做出显著成绩的单位和个人,由县级以上人民政府给予表彰和奖励。

  第二章 监督管理

  第九条 辐射项目建设单位必须按照国家环境保护的有关规定,分别向国家或者省环境保护行政主管部门申报登记。

  第十条 新建、改建、扩建豁免水平以上的电磁辐射项目,建设单位必须向国家或者省环境保护行政主管部门提交环境影响报告书(表),经批准后方可建设。

  在本条例实施前,已经建设但未报批环境影响报告书(表)或者未经环境影响评价审批的,建设单位必须自本条例实施后6个月内补办手续。

  第十一条 环境影响报告书(表)经批准后,项目规模、工艺或者地址等发生重大变化的,应当重新编制辐射项目环境影响报告书(表),报有审批权的环境保护行政主管部门审批。

  第十二条 与辐射项目配套建设的辐射防护设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

  第十三条 辐射项目竣工后,项目建设单位应当向审批单位提出辐射防护设施竣工验收申请,经验收合格后,方可投入生产或者使用。

  第十四条 生产、销售、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源的射线装置等辐射项目终止前,项目实施单位应当向省环境保护行政主管部门提交终止实施方案,经批准、验收合格后,注销项目许可证。

  第三章 污染防治

  第十五条 辐射项目的防护设施必须符合国家规定标准,并保证正常运行,不得擅自闲置或者拆除。

  第十六条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证,办理登记手续。

  流动使用放射源或者含有放射源的射线装置的,应当事先到使用地的环境保护行政主管部门备案。

  第十七条 生产、销售、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源的射线装置的单位,应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件,报省环境保护行政主管部门审查批准;未经批准的,有关部门不得颁发许可证。许可证颁发机关应当将有关情况通告其所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门、公安或者卫生部门。

  第十八条 放射性工作场所应当实行分区管理,划分为控制区和监督区,严格控制污染扩散,保障环境安全。

  第十九条 生产、销售、使用、贮存、处置放射性物质和射线装置的场所以及运输放射性物质和含放射源的射线装置的工具,应当设置明显的放射性标识、标志和中文警示说明。

  第二十条 含有放射性物质的产品,应当符合国家放射性污染防治标准。不符合国家放射性污染防治标准的,不得出厂和销售。

  使用伴生放射性矿渣和含有天然放射性物质的石材做建筑材料和装修材料,应当符合国家规定的建筑材料放射性核素控制标准。不符合规定标准的,不得使用。

  第二十一条 向环境排放放射性废气、废液,必须采用国家规定的排放方式,并符合国家放射性污染防治标准。禁止利用渗井、渗坑、天然裂隙、溶洞或者国家禁止的其他方式排放放射性废液。

  产生放射性废气、废液的单位应当向审批环境影响评价文件的环境保护行政主管部门申请排放量,根据规定的排放方式和核定的放射性核素排放量排放,并定期报告排放计量结果。

  第二十二条 产生放射性固体废物和国家规定不得向环境排放放射性废液的单位,应当按照国家和省有关规定,对其产生的放射性固体废物、废液进行处理后,送交放射性废物处置单位处置或者贮存,并承担处置和贮存费用。

  第二十三条 转让放射性同位素和射线装置,必须到原办理许可证的部门,办理申报登记、变更登记手续。

  第二十四条 回收使用被放射性物质污染的物件、材料,应当经过去污处理,达到防护要求,并经过具有放射性检测资质的单位确认合格。

  第二十五条 钢铁、有色金属生产企业,在废旧金属入炉冶炼前,应当进行放射性检测,如实登记检测结果。对超出国家规定标准的,不得入炉冶炼,并立即向县级以上人民政府环境保护行政主管部门报告。

  第二十六条 省环境保护行政主管部门会同其他有关部门组织建立全省辐射环境监测网络,加强对辐射环境和辐射污染源的监测管理。

  第二十七条 辐射项目实施单位可以根据防护需要,配备相应的辐射环境监测仪器和设备,对辐射环境进行监测,建立监测档案。

  第二十八条 辐射项目实施单位应当定期检查辐射装置及其防护设施的性能,建立健全辐射安全保卫和管理制度及辐射环境污染源的档案资料,设置专(兼)职人员负责辐射环境安全防护工作,落实安全防护责任。

  第二十九条 从事辐射工作的人员应当接受有关法律法规、专业技术、安全防护和事故应急响应处理的培训和考核。

  第三十条 在集中使用的大型电磁辐射发射设施或者高频设备周围,按环境保护和城市规划要求划定的规划限制区域内,不得修建居民住房和幼儿园等敏感建筑。

  对已经建成的大型电磁辐射发射设施或者高频设备,经过鉴定确实对周围环境造成污染的,应当采取有效防护措施。经采取措施后仍达不到国家污染防治标准的,应当逐步迁出。

  第四章 污染事故应急处理

  第三十一条 省环境保护行政主管部门应当会同公安、卫生等有关部门制定全省放射性污染事故应急处理工作预案,并报省人民政府批准。

  第三十二条 生产、销售、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源的射线装置等辐射项目实施单位应当制定污染事故应急处理工作预案,并报省环境保护行政主管部门备案。

  第三十三条 发生放射源丢失、被盗和放射性污染事故时,有关单位和个人,必须立即采取应急措施,防止污染扩散,并向当地环境保护行政主管部门和公安、卫生等部门报告,接受调查处理。

  当地有关部门接到事故报告后,应当立即向本级人民政府和省环境保护行政主管部门、公安、卫生部门报告。

  接到报告后,当地人民政府应当及时将有关情况告知公众,并做好事故的调查、处理工作。省环境保护行政主管部门和公安、卫生等有关部门应当立即启动放射性污染事故应急处理工作预案,按照各自的职责组织采取有效措施,防止污染蔓延,减少事故损失。

  第三十四条 放射性污染事故处理结束后,当地人民政府应当向省环境保护行政主管部门、公安、卫生部门提交事故报告。省环境保护行政主管部门应当将事故处理结果报省人民政府,并按照有关规定报国务院环境保护行政主管部门。

  第三十五条 处理放射性污染事故所发生的清除污染的费用,由事故单位或者个人承担。

  第五章 法律责任

  第三十六条 违反本条例规定,电磁辐射项目防护设施未建成或者未经验收合格,主体工程即投入生产、使用的或者擅自闲置、拆除辐射项目防护设施的,由审批环境影响评价文件的环境保护行政主管部门责令改正,并处一万元以上五万元以下罚款。

  第三十七条 电磁辐射项目未编制环评文件,或者环境影响评价文件未经环境保护行政主管部门批准,擅自开工建设的,由审批环境影响评价文件的环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期补办手续或者恢复原状,并处一万元以上十万元以下罚款。

  第三十八条 违反本条例规定,不按照国家规定处理或者贮存不得向环境排放的放射性废液的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,并处一万元以上十万元以下罚款。

  第三十九条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门或者其他有关部门依据职权责令限期改正;逾期不改正的,责令停产停业,并处二万元以上十万元以下罚款:

  (一)不按照规定设置放射性标识、标志、中文警示说明的;

  (二)不按照规定建立健全安全保卫制度和制定事故应急处理工作预案的;

  (三)不按照规定报告放射源丢失、被盗或者放射性污染事故的。

  第四十条 违反本条例规定,对产生的放射性固体废物不按国家规定进行处置的,由审批该单位环境影响评价文件的环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,指定有处理能力的单位代为处置,所需费用由产生放射性废物的单位承担,可以并处五万元以上二十万元以下罚款。

  第四十一条 违反本条例规定,放射性项目防护设施未建成或者未经验收合格,主体工程即投入生产、使用的或者擅自闲置、拆除放射性项目防护设施的,由审批环境影响评价文件的环境保护行政主管部门责令改正,并处五万元以上二十万元以下罚款。

  第四十二条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,并处十万元以上二十万元以下罚款:

  (一)向环境排放不得排放的放射性废气、废液的;

  (二)不按照规定的方式排放放射性废液,利用渗井、渗坑、天然裂隙、溶洞或者国家禁止的其他方式排放放射性废液的。

  第四十三条 造成放射性环境污染事故的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门或者其他依照法律规定行使环境监督管理权的部门,根据所造成的危害,按有关法律规定予以处罚;对造成电磁辐射污染事故的,由省人民政府环境保护行政主管部门处一万元以上三万元以下罚款。对负直接责任的有关主管人员和直接责任人员,由其所在单位或者上级行政主管部门给予纪律处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第四十四条 辐射环境监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分。

  第六章 附则

  第四十五条 本条例自2004年9月1日起施行。