国家外汇管理局关于进一步调整进出口核销管理政策有关问题的通知

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国家外汇管理局关于进一步调整进出口核销管理政策有关问题的通知

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于进一步调整进出口核销管理政策有关问题的通知

(2002年7月10号 国家外汇管理局发布)

汇发[2002]65号


国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局;各外汇指定银行:

  为适应我国加入世界贸易组织后的新形势,鼓励和扶持出口,增强企业的国际竞争力,促进我国对外经济贸易的发展,完善经常项目外汇管理,国家外汇管理局决定调整和简化部分进出口核销手续,现就有关问题通知如下:   

  一、放宽远期收汇备案的期限

  调整关于出口项下预计收汇日期超过报关日期90天的远期收汇必须在报关后向所在地国家外汇管理局分支局(以下简称外汇局)备案的规定,将远期收汇备案的期限由目前的90天改为180天。出口货物报关后预计收汇日期在180天(不含180天)以内的,出口单位不再需要向外汇局备案,外汇局按照即期收汇办理出口收汇核销手续。对于预计收汇日期超过报关日期180天(含180天)的远期收汇,出口单位仍需按照有关规定办理远期收汇备案手续。放宽远期收汇备案期限后,各地外汇局应加强对出口单位180天以上远期收汇逾期未核销的跟踪监管。   

  二、调整出口收汇核销原始凭证管理规定

  外汇局为出口单位办理出口收汇核销手续完毕后,应当留存出口收汇核销单存根联、出口收汇核销专用结汇水单/收帐通知和涉及进口业务的进口货物报关单,可以将已办理核销的其余原始凭证(核销备查等特殊业务除外)退出口单位保存。出口单位应妥善保管有关原始凭证备查,最低保存期限为五年。   

  三、取消部分进口付汇备案类别

  取消“90天以上信用证、90天以上托收、90天以上到货(不含超比例超金额预付货款,下同)”三种类别的备案登记,进口单位对外付汇以“90天以上信用证、90天以上托收、90天以上到货”方式结算的,可直接到银行办理付汇手续,外汇指定银行按售付汇管理规定进行审核。   

  进口单位填写《贸易进口付汇核销单(代申报单)》时,对“90天以上信用证、90天以上托收、90天以上到货”的付汇,应在“付汇性质”栏填“正常付汇”,在“结算方式”栏按相应的实际结算方式填写。   

  外汇指定银行办理售付汇手续后,应按规定向外汇局报送贸易进口付汇核销单纸质单证及相关电子数据。   

  外汇局对“90天以上信用证、90天以上托收、90天以上到货”的进口付汇进行核销时,进口付汇数据中备案表号一律输入“999999”。  

  四、建立进口付汇核销备查制度

  为妥善解决进口单位的历史遗留问题及因客观原因无法处理的逾期未核销,外汇局将属于因客观原因造成无法核销的数据,在核销系统中另行归类、留存备查,不计入外汇局对进口单位的日常监管和考核范围。采用进口付汇核销备查制度后,进口单位的逾期未核销数据将从日常监管数据库转移到专设的备查监管数据库,进口单位继续承担办理核销的义务,外汇局仍保留对其进行监管和查处的权利。进口付汇核销备查处理的具体规定另行发布。   

  五、本《通知》自2002年8月1日起执行。以前规定与本《通知》相抵触的,按本《通知》执行。

  各分局收到本《通知》后应及时转发所辖支局、外资银行和相关单位;各中资外汇指定银行收到本《通知》后应及时转发所属分支机构。执行中如遇问题,请及时向国家外汇管理局经常项目管理司反馈。  
  

   二OO二年七月十日


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《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



国务院办公厅转发人事部财政部关于从2001年10月1日起调整机关事业单位工作人员工资标准和增加离退休人员离退休费三个实施方案的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发人事部财政部关于从2001年10月1日起调整机关事业单位工作人员工资标准和增加离退休人员离退休费三个实施方案的通知

国办发(2001)70号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  为进一步改变机关事业单位工作人员工资水平总体上偏低的状况,继续扩大国内需求,拉动经济增长,国务院决定从2001年10月1日起调整机关、事业单位工作人员工资标准并相应增加离退休人员的离退休费。人事部、财政部拟定的《关于调整机关工作人员工资标准的实施方案》、《关于调整事业单位工作人员工资标准的实施方案》和《关于增加机关、事业单位离退休人员离退休费的实施方案》已经国务院批准,现转发给你们,请认真贯彻执行。

                         国务院办公厅
                       二OO一年九月二十三日