卫生部


卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知


角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的医疗器械。近一段时间以来，患者在使用角膜塑形镜过程中出现不良反应的情况时有发生，有的甚至因此造成了严重后果。为保证医疗安全，维护患者权益，现就医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出以下要求：
一、验配角膜塑形镜的基本条件
（一） 医疗机构
1、具有《医疗机构执业许可证》；
2、二级（含二级）以上的医疗机构；
3、医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；
4、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。
（二）人员
1、医师
（1）具有执业医师资格；
（2）具有中级以上眼科医师职称；
（3）参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
2、技师
（1）具有中级以上技师职称；
（2）参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK镜的工作。
（三）设备
具备角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
二、操作规范
（一）验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等，并取得就医者的签字同意。
（二）根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明书”的形式发放给每位患者。
（六）建立并严格执行复诊制度，复诊的时间是初戴OK镜后两天内、和戴镜后一周、一个月、二个月、三个月之后随诊。
三、各级卫生行政部门要按照《医疗机构管理条例》中关于设置或变更诊疗科目的有关规定，根据上述要求认真做好本辖区内医疗机构开展此项诊疗活动的日常监管工作。对本辖区内业已开展此项诊疗活动的医疗机构按照上述要求进行清理整顿，并将执行过程中出现的有关情况及时报送我部。
二OO一年八月十七日



国务院


中华人民共和国产品质量认证管理条例

1991年5月7日，国务院

第一章 总则
第一条 为保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展国际质量认证合作，制定本条例。
第二条 产品质量认证（以下简称认证）是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。
第三条 企业对有国家标准或者行业标准的产品，可以向国务院标准化行政主管部门设立的或者国务院标准化行政主管部门授权的部门设立的行业认证委员会申请认证。


国家法律、行政法规以及国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章规定不经认证不得销售、进口和使用的产品，按国家法律、行政法规和规章的规定办理。
第四条 认证分为安全认证和合格认证。
实行安全认证的产品，必须符合《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）中有关强制性标准的要求。
实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或者行业标准的要求。
第五条 获准认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查，并享有实行优质优价、优先推荐评为国优产品等国家规定的优惠。
第六条 国务院标准化行政主管部门统一管理全国的认证工作；国务院标准化行政主管部门直接设立的或者授权国务院其他行政主管部门设立的行业认证委员会负责认证工作的具体实施。

第二章 组织管理
第七条 国务院标准化行政主管部门管理认证工作的职责是：
（一）制定认证工作的方针、政策、规划、计划；
（二）统一规定或者批准认证标志的样式；
（三）审批认证委员会的组成、章程；
（四）审批承担认证检验任务的检验机构；
（五）对承担认证工作的检查人员进行注册管理；
（六）审批并发布可以开展认证的产品目录；
（七）公布获准认证的产品及其生产企业的名录；
（八）归口管理有关认证的国际活动；
（九）对认证工作的重大问题进行协调处理；
（十）对认证工作实行监督。
第八条 认证委员会由产品的生产、销售、使用、科研、质量监督等有关部门的专家组成，其职责是：
（一）提出可以开展认证的产品目录方案；
（二）制定实施认证的具体办法；
（三）确认用于认证的国家标准或者行业标准；
（四）推荐承担认证检验任务的检验机构；
（五）受理认证申请；
（六）组织对申请认证的企业的质量体系进行审查；
（七）批准认证，颁发认证证书，并向国务院标准化行政主管部门备案；
（八）处理有关认证的争议问题；
（九）负责对获准认证的产品及其生产企业进行监督检查；
（十）依法撤销认证证书。
第九条 县级以上（含县，下同）地方人民政府标准化行政主管部门在本行政区域内，对认证产品进行监督检查，其职责是：
（一）查处不符合认证时所采用标准的产品、假冒认证标志的产品；
（二）配合认证委员会对获准认证的产品的质量进行监督；
（三）查处违反法律、行政法规、国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章规定的有关认证的其他行为。

第三章 条件和程序
第十条 中国企业、外国企业均可提出认证申请。提出申请的企业应当具备以下条件：
（一）产品符合国家标准或者行业标准要求；
（二）产品质量稳定，能正常批量生产；
（三）生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。
第十一条 企业按下列程序办理认证：
（一）中国企业向认证委员会提出书面申请，外国企业或者代销商向国务院标准化行政主管部门或者其指定的认证委员会提出书面申请；
（二）认证委员会通知承担认证检验任务的检验机构对产品进行检验；
（三）认证委员会对申请认证的生产企业的质量体系进行审查；
（四）认证委员会对认证合格的产品，颁发认证证书，并准许使用认证标志。
对外国企业的产品检验、质量体系的审查，国务院标准化行政主管部门指定的认证委员会可以根据双边协议、多边协议委托国外认证机构代理。
第十二条 已取得认证证书的企业，应当接受认证委员会对其产品及质量体系进行的监督检查。
对已取得认证证书的外国企业的产品和质量体系的监督检查，可以根据双边协议、多边协议委托国外认证机构代理。
第十三条 认证产品采用的标准或者企业的质量体系已经改变，达不到认证时所具备的条件的，应当停止使用认证标志。

第四章 检验机构和检查人员
第十四条 检验机构须经国务院标准化行政主管部门审查认可后，方可承担认证的检验任务。
第十五条 承担认证工作的检查人员，须经培训、考核，由国务院标准化行政主管部门注册后，方可承担对申请认证的企业（含已取得认证证书的企业）的检查任务。
第十六条 承担认证任务的检验机构和检查人员，必须履行国务院标准化行政主管部门和有关认证委员会规定的职责和义务，并接受其监督检查。
第十七条 承担认证任务的检验机构和检查人员，必须对其出具的检验报告和检查报告负责；必须保守认证产品的技术秘密，并不得非法占有他人科技成果。

第五章 罚则
第十八条 对于违反法律、行政法规、国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章规定的有关认证的行为，依据法律、行政法规和规章的规定进行处罚。
第十九条 已经授予认证证书的产品不符合认证时采用的标准而使用认证标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令停止销售，并处以违法所得二倍以下的罚款。
产品未经认证或者认证不合格而使用认证标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令停止销售，处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以五千元以下的罚款。
转让认证标志的，由标准化行政主管部门处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以五千元以下的罚款。
第二十条 有下列情形之一的，由颁发认证证书的认证委员会撤销认证证书：
（一）认证产品的质量严重下降或者生产该产品的企业的质量体系达不到认证时所具备的条件，给用户或者消费者造成损害的；
（二）经监督检查，发现获准认证的产品不合格，属生产企业责任的。
第二十一条 经过认证的产品出厂销售，不符合认证要求时，生产企业应当负责包修、包换、包退；给用户或者消费者造成损害的，生产企业应当依法承担赔偿责任。
第二十二条 从事认证工作的管理、检验、检查人员违法失职、徇私舞弊的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 当事人对罚款处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级行政管理机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附则
第二十四条 认证活动的费用，遵循不营利的原则从申请认证的企业收取。具体收费办法由国务院标准化行政主管部门会同国务院物价主管部门另行制定。
第二十五条 商检机构可以根据国家商检部门同外国有关机构签订的协议或者接受外国有关机构的委托进行进出口商品质量认证工作。
第二十六条 本条例不适用于军工产品。
第二十七条 本条例由国务院标准化行政主管部门负责解释。
第二十八条 本条例自发布之日起施行。