吉林省人民政府工作规则(2005年)

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吉林省人民政府工作规则(2005年)

吉林省人民政府


吉政发[2005]9号

  吉林省人民政府关于印发《吉林省人民政府工作规则》的通知

各市州、县(市)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

《吉林省人民政府工作规则》已经2005年4月1日召开的省政府第2次常务会议修订通过,现予印发。

吉林省人民政府

二○○五年四月一日

  吉林省人民政府工作规则

(2005年4月1日省政府第2次常务会议修订通过)

  第一章 总 则

  一、根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《国务院工作规则》,制定本规则。

  二、省政府工作以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,贯彻党中央、国务院的方针、政策和省委的部署,坚持以人为本、全面协调可持续的科学发展观,按照科学执政、民主执政、依法执政要求,努力提高政府行政能力和管理水平,全面履行政府职能。实行科学民主决策,推进依法行政,加强行政监督,形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制,建设法治政府和服务型政府。

  三、省政府组成人员要履行宪法和法律赋予的职责,坚持解放思想,实事求是,与时俱进,开拓创新;忠于职守,服从命令,顾全大局,全心全意为人民服务。

  四、省政府对省人民代表大会和国务院负责并报告工作。省政府是国务院领导下的国家行政机关,服从国务院。省政府的各工作部门受省政府统一领导,并且依照法律或者行政法规的规定受国务院主管部门的业务指导或者领导。要依照法律、法规和规章行使职权,进一步转变政府职能、管理方式和工作作风,积极探索相对集中行政审批权,推进政务公开和电子政务,切实贯彻省政府的各项工作部署,提高行政效能。

  第二章 组成人员职责

  五、省政府由下列人员组成:省长、副省长、秘书长、各厅厅长、各委员会主任。

  六、省政府实行省长负责制,省长领导省政府的工作。副省长、秘书长协助省长工作。

  七、省长召集和主持省政府全体会议和省政府常务会议。省政府工作中的重大事项,必须经省政府全体会议或省政府常务会议讨论决定。日常工作中的重要问题和紧急突发事件,召开省长办公会议或召开省政府专题会议研究处理。

  八、副省长按职责分工负责处理分管工作。受省长委托,负责其他方面的工作或专项任务,并可代表省政府进行外事活动。

  九、秘书长负责处理省政府的日常工作,协助省长分管有关方面工作。

  省长助理协助省长或副省长处理分管工作。

  副秘书长受省政府领导委托协助处理有关业务工作。

十、省长外出期间,可委托负责常务工作的副省长主持省政府工作。

十一、各厅厅长、各委员会主任负责本部门的工作。各厅、各委员会根据法律、法规、规章和国家方针政策以及省政府决定、命令,在本部门的职权范围内,制定规范性文件。

  审计厅在省长和国家审计署领导下,依法独立行使审计监督权,不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。

  第三章 全面履行政府职能

  十二、省政府及各部门要加快政府职能转变,全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。

  十三、贯彻国家宏观调控方针政策,主要运用经济、法律手段和必要的行政手段,引导和调节经济运行,调整和优化经济结构,发展对外经济贸易与合作,实现经济增长、增加就业、稳定物价和财政收支平衡。

  十四、加强市场监管,创造公平和可预见的法制环境,完善行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管体系,建立健全社会信用体系,加强政府信用建设,实行信用监督和失信惩戒制度,整顿和规范市场经济秩序,建设统一、开放、竞争、有序的现代市场体系。

  十五、认真履行社会管理职能,完善社会管理政策和规章,依法管理和规范社会组织、社会事务,妥善处理社会矛盾,维护社会秩序和社会稳定,促进社会公正。加强城乡基层群众性自治组织和社区建设。培育并引导各类民间组织的健康发展,充分发挥其作用。依法建立健全各种突发公共事件应急机制,提高政府应对公共危机的能力。

  十六、强化公共服务职能,完善公共政策,健全公共服务体系,努力提供公共产品和服务,推进部分公共产品和服务的市场化进程,建立健全公共产品和服务的监管和绩效评估制度,简化程序,降低成本,讲求质量,提高效益。

  第四章 实行科学民主决策

  十七、省政府及各部门要完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制,健全重大决策的规则和程序,建立社情民意反映制度、与群众利益密切相关的重大事项社会公示制度、社会听证制度以及决策责任制度,充分发挥决策智力支撑体系作用,实行依法决策、科学决策和民主决策。

  十八、涉及全省经济社会发展全局的重大决策,包括国民经济和社会发展计划、预算及决算草案、经济调节和改革开放的重要政策措施、重要的经济社会管理事务、重大科学技术发展和重大工程项目建设、地方性法规议案、省政府规章等事项,由省政府全体会议或省政府常务会议讨论决定。

  十九、各部门提请省政府讨论决定的重大决策建议,必须符合国家和省有关法规、规章、政策规定和发展规划,进行充分调查研究,经过专家或研究、咨询、中介机构的论证评估或法律分析;涉及相关部门的,应充分协商;涉及地区的,应事先征求意见;涉及人民群众切身利益的,一般应通过社会公示或听证会等形式听取意见和建议。

  二十、省政府在作出重大决策前,根据需要通过一定形式,充分听取民主党派、群众团体、专家学者等方面的意见和建议。

  第五章 推进依法行政

  二十一、依法行政的核心是规范行政权力。省政府及各部门要严格按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致的要求行使行政权力,强化责任意识,不断提高依法行政的能力和水平。

  二十二、省政府根据社会主义市场经济发展、改革开放、社会全面进步的需要,依据国家法律法规,结合省情实际,适时提出地方性法规议案,制定规章,修改或废止不相适应和不符合实际的规章,确保法规议案和规章的质量。

  二十三、各部门制定的规范性文件,必须符合法律、法规、规章和国家的方针政策以及省政府的规章、决定、命令。涉及两个以上部门职权范围的事项,应由省政府制定规章、发布决定和命令,或由有关部门联合制定规范性文件。各部门制定的规范性文件,要依法及时报省政府备案,由省政府法制机构审查并定期向省政府报告。

  二十四、提请省政府讨论的地方性法规草案和审议的规章草案,由有关部门按省政府立法计划组织起草,省政府法制机构组织论证和修改审核,规章的解释工作由省政府法制机构承办。

  二十五、要按照行政执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则,理顺行政执法体制,科学配置执法机关的职责和权限,相对集中行政处罚权,推进综合执法试点。严格实行行政执法责任制、依法行政考评制和执法过错追究制,落实对行政执法行为的申诉检举制度和行政执法错案责任追究制度,加强对执法活动的监督,坚持行政执法检查,切实做到严格执法、公正执法、文明执法。

  第六章 加强行政监督

  二十六、省政府要自觉接受省人大及其常委会的监督,并向其报告工作、接受质询、依法备案省政府规章;接受省政协的民主监督,认真听取意见和建议。

  二十七、各部门要按照行政诉讼法及有关法律规定,接受司法监督;同时自觉接受监察、审计等部门的专项监督。对司法监督和专项监督中发现的问题要认真查处和整改并向省政府报告。

  二十八、加强行政系统内部监督,严格执行行政复议法和规章、规范性文件备案审查制度,及时发现并纠正违反法律、行政法规的规章和其他规范性文件,以及行政机关违法的或者不当的具体行政行为,并主动征询和认真听取市州政府及其部门的意见和建议。

  二十九、省政府及各部门要重视人民群众来信来访工作,进一步完善信访制度,确保信访渠道的畅通。按照“分级负责,归口办理,谁主管谁负责”的原则,严格实行信访责任制和责任追究制。省政府领导同志及各部门负责人要亲自阅批重要的群众来信、处理分管工作的上访问题。

  三十、省政府及各部门要接受新闻舆论和群众的监督,重视新闻媒体报道和群众反映的工作中的问题。对重大问题,各部门要积极主动地查处和整改并向省政府报告。重视群众和其他组织通过多种方式对行政行为实施的监督,提倡开展人民群众建议征集活动。加强政府网站建设,及时发布政务信息,便于群众知情、参与和监督。

  第七章 强化督查落实

  三十一、坚持并完善督查落实的制度和机制,推动政府各项工作和决策的落实,保证党和国家以及省委、省政府重大工作决策、部署的贯彻实施。

  三十二、督查的重点是省政府重大决策、重要工作部署及会议决定的重大事项的落实情况;省政府全年重要工作任务和工作目标责任制及阶段性任务目标完成情况;领导批示交办事项的落实情况。

  三十三、督查要注重实效,全面准确了解和反映情况,及时提出整改意见、建议。实行督查工作通报制度。督查事项提出、督查实施及督查结果反馈,实行请示报告制度,重大督查事项必须及时逐级报告。

  三十四、省政府重大决策和重要工作部署的贯彻,一般以政府名义组织督查,由省政府领导审批,省政府办公厅组织实施。各部门必须认真贯彻落实省政府的重大决策,及时跟踪和反馈执行情况。

  第八章 工作安排布局

  三十五、省政府及各部门要加强工作的计划性、系统性和预见性,搞好年度工作安排布局,并根据形势和任务的变化及时作出调整。

  三十六、省政府根据国务院部署和《政府工作报告》,提出年度重点工作及目标责任制,确定需要讨论的地方性法规草案和审议的政府规章、省政府召开的全省性会议和制发的公文等事项,形成省政府年度工作安排布局,下发执行。

  三十七、各部门、各市州要认真落实省政府年度工作安排布局,并在年中和年末向省政府报告执行情况。省政府办公厅适时作出通报。

  第九章 会议制度

  三十八、省政府实行省政府全体会议、省政府常务会议和省长办公会议制度。

  三十九、省政府全体会议由省政府组成人员组成,由省长或省长委托负责常务工作的副省长召集和主持。会议的主要任务是:(一)讨论决定省政府工作中的重大事项;(二)讨论提请省人大审议的《政府工作报告》;(三)总结部署省政府的重要工作;(四)通报有关重要情况。

  省政府全体会议一般每半年召开一次,根据需要可安排有关部门、单位和市州政府负责人列席会议。

  四十、省政府常务会议由省长、副省长、秘书长、省长助理组成,由省长或省长委托负责常务工作的副省长召集和主持。会议的主要任务是:(一)讨论决定省政府工作中的重要事项;(二)讨论地方性法规草案、议案、报告和审议省政府规章草案;(三)讨论决定各部门、各市州请示省政府的重要事项;(四)通报和讨论省政府其他重要事项。

  省政府常务会议实行例会制,一般每月召开一次,如有需要可临时召开。参加会议的组成人员须达到半数以上,省政府副秘书长、办公厅主任、副主任列席会议,根据会议内容需要安排有关部门、单位和市州政府负责人列席会议。

  四十一、省长办公会议由省长或省长委托负责常务工作的副省长召集和主持,参加人员由会议主持人确定。根据需要召开。会议的主要任务是:(一)研究处理省政府日常工作中的重要问题;(二)传达贯彻国家会议精神;(三)听取部门或市州政府及有关方面重点工作的请示、汇报;(四)沟通有关重要情况;(五)讨论省政府其他事项。

  四十二、省长、副省长、秘书长、省长助理可以召开省政府专题会议,研究、处理具体工作;副秘书长受省政府领导委托,可以召开省政府专题会议。

  四十三、提请省政府全体会议讨论的议题,由省政府常务会议或省长确定;提请省政府常务会议和省长办公会议讨论的议题,由省长提出,或分管副省长、秘书长、省长助理协调审核后提出,报省长确定。会议的组织工作由省政府办公厅负责,文件和议题于会前送达与会同志。省政府常务会议、省长办公会议纪要一般由省政府秘书长签发,如有必要,核报省长签发;专题会议纪要由省政府领导同志签发。省政府全体会议和常务会议决定的事项,宜于公开的,应及时报道。省政府全体会议、常务会议新闻稿一般由省政府新闻发言人审核签发,如有需要,报省政府领导审定。

  四十四、省政府组成人员不能出席省政府全体会议、省政府常务会议,需会前向主持会议的省政府领导同志请假。如对议题有意见和建议,可在会前提出。不能按要求列席会议的,需会前向秘书长请假。

  四十五、省政府及各部门召开的工作会议,要减少数量,控制规模,严格审批,并尽可能采用电视电话会议等快捷、节俭的形式召开。

  四十六、贯彻国务院会议精神的全省性会议,以及经省政府常务会议或省长办公会议讨论批准的会议,以省政府名义召开,冠名为吉林省XXX会议,会议通知经秘书长审定批准后,由省政府办公厅印发。应由各部门召开的全省性会议,不得要求以省政府或省政府办公厅名义召开,不邀请省政府领导同志或市州政府负责人出席,确需邀请的要报省政府批准;会议冠名为全省XXX会议,会议通知由部门印发。各部门必须集中召开的全省性会议,原则上只开到市州,必须开到县(市、区)的,需报经省政府秘书长批准。

  第十章 公文审批

  四十七、各部门、各市州报送省政府的公文,应当符合《国家行政机关公文处理办法》和向省政府报送公文的有关规定。除省政府领导同志交办事项和必须直接报送的绝密事项外,一般不得直接向省政府领导同志个人报送公文。各部门报送省政府的请示性公文,部门间如有分歧意见,主办部门的主要负责人要主动协商,不能取得一致意见的,应列出各方理据,提出办理建议。

  四十八、各部门、各市州报送省政府审批的公文,由省政府办公厅按照省政府领导同志分工呈批,重大事项报省长审批。有关计划投资及财政方面的事项,除分块管理的经费由分管的省政府领导同志审批外,均由负责常务工作的副省长根据省长授权审批,重大问题要经省长决定。副省长审批同意的分块管理经费批文,办公厅负责分送省长和负责常务工作的副省长阅知。

  四十九、省政府公布的规章、决定、命令,向省人民代表大会或省人民代表大会常务委员会提出的议案、人员任免,由省长签署。

  五十、以省政府名义发文,经省政府分管领导同志审核后,由省长或省长委托副省长签发。秘书长、省长助理根据授权可签发有关文件。

  属传达省政府决定事项和省政府各部门要求以省政府办公厅名义发文的,由秘书长签发,或副秘书长核报分管的省政府领导同志签发。属省政府办公厅职责范围内的发文,由办公厅主任签发。

  省政府及省政府办公厅的公文,除需要保密的,应及时通过《吉林政报》和省政府网站公布。

  五十一、省政府及各部门要进一步精简公文。部门职权范围内的事务,由部门自行发文或联合发文,不得要求省政府批转或省政府办公厅转发;须经省政府审定的事项,经省政府同意也可由部门行文,文中应当注明经省政府同意;除以函的形式商洽工作、询问和答复问题、审批事项外,各部门一般不得向市州政府正式行文。要完善电子公文传输,加快网络化办公进程,提高公文办理的效率。

  第十一章 作风纪律

  五十二、省政府领导同志要做学习的表率,发扬理论联系实际学风,把学习与调研、研究与解决问题结合起来。密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展的新趋势、新变化,学习经济、科技、法律和现代管理等方面的新知识,提高领导能力。健全学习制度,一般每季度安排一次专题讲座、报告、座谈等省政府领导学习活动。

  五十三、省政府领导同志要深入基层,考察调研,了解情况、指导工作,解决实际问题。下基层要减少陪同和随行人员,简化接待。不要地方负责人到机场、车站及辖区分界处迎送,不要陪餐;不吃请,不收礼;配备警车严格按规定执行,市区行驶时不扰民。

  五十四、精简公务活动,严格执行领导同志出席各类会议和公务活动的有关规定。省政府领导同志不为部门和地方的会议活动发贺信、贺电,不题词、题名。因特殊需要发贺信、贺电和题词,一般不公开发表。

  五十五、精简文件和会议,减少发文数量,压缩会议数量和会期,提高文件和会议质量。各部门召开的会议原则上政府领导不到会讲话,必须到会讲话的一个会只能由一位领导讲话,开短会,讲短话。省政府领导同志出席会议活动、下基层考察、调研的新闻报道和外事活动安排,按省委、省政府有关规定办理。减少会议和一般性领导活动的新闻宣传报道。

  五十六、省政府组成人员要严格执行党风廉政建设的有关规定,以身作则,勤俭节约,严格自律。管好自己,管好配偶、子女和身边的工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利,抓好分管或本部门的党风廉政建设。

  五十七、省政府组成人员必须坚决执行省政府的决定,如有不同意见可在省政府内部提出,在没有重新作出决定前,不得有任何与省政府决定相违背的言论和行为;代表省政府发表讲话或文章,以及个人发表涉及未经省政府研究决定的重大问题及事项的讲话和文章,事先须经省政府同意。

  五十八、副省长、秘书长、省长助理到省外出差、出访、休假,应事先报请省长同意,由省政府办公厅通报省政府其他领导同志。各部门主要负责人外出,应事先向省政府办公厅报告,由省政府办公厅向省政府领导同志报告。

  五十九、严格执行领导干部出国(境)的有关规定,从严掌握外事出访。省长、副省长出访,报请国务院批准。各部门正职出访,由分管副省长和分管外事工作的副省长审核后报省长审批;副职出访,由分管副省长和分管外事工作的副省长审批。出访考察要有目的、重实效,出访考察回来后要向省政府提交考察报告,提出工作建议。六十、省政府及各部门要实行政务公开,规范行政行为,增强服务观念,认真履行职责,树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风。对职权范围内的事项要按程序和时限积极主动地办理,对不符合规定的事项要坚持原则,不得办理;不得用公款相互送礼和宴请,不得接受地方的送礼和宴请;对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的,对统计数字弄虚作假以及重大事故、灾情瞒报虚报等问题,对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处,追究责任。


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关于进一步做好铁路专用线接轨有关工作的意见

铁道部


关于进一步做好铁路专用线接轨有关工作的意见

铁运函〔2007〕714号


各铁路局:



为更好地贯彻落实《铁路专用线与国铁接轨审批办法》(铁道部令第21号),进一步做好铁路专用线与国铁接轨工作,针对当前工作中存在的问题,特提出以下意见,请结合实际贯彻落实。



一、做好铁路专用线布局规划



1.根据管内经济产业布局和货源情况,按照生产力布局调整、货运“两整合、一建设”的基本要求,研究编制局管内汽车集运型(指铁路专用线的货物主要是通过汽车集疏运)铁路专用线的布局规划。



2.在大宗货源富集地区新建的汽车集运型铁路专用线,其接轨站间距原则上不小于50公里。



3.新建(包括改扩建,下同)铁路专用线应尽量集中在战略装车点接轨,不准在拟封闭车站或其它不办理货运业务的车站接轨。



4.既有铁路专用线特别是汽车集运型的铁路专用线应根据货运集中化的要求进行整合,实现集中设置。



二、严格铁路专用线接轨技术条件



1.新建铁路专用线要符合铁路技术政策、路网规划、行业设计规范和铁路运输安全等要求。



2.新建铁路专用线原则上不设路企交接场(站),减少中间作业环节,加速车辆周转,提高运输效率。



3.年运量100万吨及以上、品类单一的新建铁路专用线,其装卸线应设计为贯通式,并具备整列装卸、整列到发的技术条件,采用机械化、自动化装卸机具。



4.严格控制在繁忙干线和时速200公里及以上客货混跑干线上新建铁路专用线。确需新建的,原则上采用铁路专用线与正线立交疏解的接轨方案,尽量避免或减少铁路专用线作业对正线行车安全和运输能力的影响。



5.新建易燃、易爆等危险品铁路专用线,必须符合国务院《铁路运输安全保护条例》、《危险化学品安全管理条例》和铁道部《铁路危险货物运输管理规则》(铁运〔2006〕79号)、《铁路危险货物办理站办理规定》(铁运〔2006〕50号)等要求,提供由铁道部认定的专业技术机构出具的铁路危险品货物运输安全综合分析研究报告。



三、做好铁路专用线接轨技术协调工作



1.在铁路专用线方案审查中,要充分发挥计划、货运、运输和综合技术管理部门的职能作用,加强协调配合。在向铁路专用线业主出具正式审查意见前,局内相关部门应相互沟通,实行







文件会签制度。



2.新建铁路专用线项目涉及占用、租用铁路资产(土地、专业设备、建筑物、林木等)的,所属铁路局应与铁路专用线业主就所涉及铁路资产的地点、性质、数量、价值及权属等有关问题进行协商、达成一致意见并签订协议后,铁路专用线项目方可开工建设。



3.铁路专用线业主应就铁路局在铁路专用线接轨审查意见中所提的问题及有关要求给予书面回复意见。



4.新建铁路专用线的设计单位必须具备相应的铁路勘察设计资质,铁路局不得指定设计单位。



5.按照以下格式出具铁路专用线接轨审查意见。







关于××(铁路专用线名称)在××线××站



与国铁接轨意见的函



××(铁路专用线业主单位名称):



你单位“关于申请在××线××站新建××(铁路专用线名称)的函(可行性研究报告等)”收悉。我局组织专家进行了技术审查。请你单位根据技术审查意见,对可行性研究报告进行修改,并按照《铁路专用线与国铁接轨审批办法》(铁道部令第21号),按规定程序向铁道部申请行政许可。铁道部行政许可后,方可开展下阶段铁路专用线有关工作。



××铁路局



日 期







6.按照以下格式出具铁路专用线可行性研究报告审查意见。







××(铁路专用线名称)可行性研究报告审查意见



受××(铁路专用线业主单位名称)委托,××(时间),××组织专家对××(设计单位)编制的《××(铁路专用线名称)可行性研究》进行了审查。参加审查的有××(参会单位)等单位。经研究,形成如下审查意见:



一、 建设的必要性



二、 铁路专用线运量(分别按发到量、品类、货流方向说明)



三、 铁路专用线主要技术标准



四、 接轨方案(推荐及比选方案)



五、 运输组织和铁路专用线作业方式



六、 接轨站配套工程内容



七、 接轨站及相关运输通道能力、运输组织概况



八、 其它相关技术设备配置的主要原则及内容



九、 工程投资







××



日 期



附件:专家组名单(单位、职务、职称、签名、联系电话)



二○○七年七月三日


进口药品管理办法

卫生部


进口药品管理办法

1990年11月2日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请,并填写“进口药品注册证申请表”一式两份,连同要求的资料,报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的,由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,且附中文译本;
2.专利品证明文件;
3.药品说明书及中文译本;
4.技术资料:
(1)药品处方,包括活性成分、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等;
(2)药品生产方法;
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本;
(4)药品的药理、毒理实验摘要及文献资料;
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等;
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样;
6.包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供三批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的,生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料,以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》,并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准,进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品,均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后,进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验,填写“进口药品报验单”,并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等,海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期,共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前,不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品,口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验,并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时,须向报验单位说明情况,必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时,应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件,为承担售后责任,该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时,应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据,向原口岸药检所申请复验,如对复验结果仍有异议,可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决,有关复验裁决的检验费用,由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用(不包括新药临床)或国外赠送的少量进口药品,由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验,海关凭卫生厅(局)出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题,由收货单位负责。个人自用少量的进口药品,按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书,及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅(局)并抄送各口岸药检所;同时出具中、英文“进口药品检验报告书”,进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品,由报验单位妥善保管,不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商,由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品,除口岸药检所留样备查外,由卫生行政部门予以没收,并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的;未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的;伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的;以及其它违反本办法规定的,由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的,除吊销和收缴《进口药品注册证》外,依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的,根据情节轻重,给予行政处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十五条 依据本办法,卫生部核发《进口药品注册证》,口岸药检所实施检验和对外出证,按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口,按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品,必须按有关规定报经卫生部审核批准后,方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。