关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国家食品药品监督管理局
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国食药监安[2005]288号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管,根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求,我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管(重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1;全国血液制品生产企业名单见附件2)。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查,指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下:
一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业,并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与,对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查,发现问题及时予以纠正,确保特殊药品合法需求,杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管,防止血液制品生产的交叉污染。
二、建立监管责任制,要将监管任务和职责(见附件3)予以分解,落实到人;同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责,共同做好重点监管企业的监督管理工作。
三、可参照本通知的要求,结合本辖区特殊药品监管的具体情况,确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业,加强日常监管,提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管,对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表(见附件4)制度。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况,建立重点监管企业信用信息档案。
五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单(见附件5)汇总后,于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件:1.重点监管特殊药品生产企业名单
2.全国血液制品生产企业名单
3.药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
4.血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
5.药品监管责任人和生产企业责任人名单
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十六日
附件1:
重点监管特殊药品生产企业名单
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│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
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│ 北京市 │ 2 │国药集团工业股份有限公司顺义分公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │北京萌蒂制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │天津药物院药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 天津市 │ 3 │天津中安药业有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │天津中央药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │石家庄制药集团有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │国家食品药品监督管理局一四六仓库 │
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│ 山西省 │ 1 │山西耀威制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │赤峰艾克制药科技股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3 │开鲁兴利制药有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │沈阳第一制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 吉林省 │ 2 │吉林省舒兰合成药业股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吉林制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海紫源制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 上海市 │ 3 │上海现代浦东药厂有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │上海新先锋药业有限公司第四制药厂 │
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│ │ │江苏恒瑞医药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 4 │徐州恩华药业集团有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │常州四药制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │南通精华制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 1 │安徽天洋药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 福建省 │ 1 │福建古田药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东新华制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │宜昌人福药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │湖北中天爱百颗药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 广东省 │ 2 │丽珠集团丽珠制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 2 │西南药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 2 │贵州益佰制药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │贵州百灵制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │甘肃药物碱厂 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 3 │甘肃农垦医药药材站 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │药用罂粟种植基地 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 青海省 │ 2 │青海制药厂有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 新疆区 │ 2 │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 20 │ 37 │ │
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附件2:
全国血液制品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 北京市 │ 1 │北京天坛生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │河北华凯生物技术联合有限公司 │
│ │ │河北大安生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山西省 │ 1 │山西康宝生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 黑龙江 │ 1 │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海莱士血液制品有限公司 │
│ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │
│ │ │上海新兴医药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 1 │华兰生物工程(苏州)有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江省海康生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 2 │安徽绿十字生物制品药业公司 │
│ │ │安徽大安生物制品药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江西省 │ 1 │江西博亚生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东省血液制品研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │华兰生物工程股份有限公司 │
│ 河南省 │ 3 │郑州海星邦和生物制药有限公司 │
│ │ │济南军区生物制品药物研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │武汉生物制品研究所 │
│ │ │武汉瑞德生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖南省 │ 1 │清华紫光古汉生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │三九集团湛江开发双林药业有限公司 │
│ 广东省 │ 4 │广东省血液制品所 │
│ │ │深圳卫武光明生物制品厂 │
│ │ │广东卫伦生物制药有限公司 │
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│ 广西区 │ 1 │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 海南省 │ 1 │海口圣宝生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 1 │重庆益拓生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 四川省 │ 2 │成都蓉生药业有限责任公司 │
│ │ │四川远大蜀阳药业有限公司 │
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│ 贵州省 │ 1 │贵州黔峰生物制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │
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│ 甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所 │
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│ 新疆区 │ 1 │新疆豪斯达生物制品有限公司 │
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│ 23 │ 34 │ │
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附件3:
药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
生产企业的监管任务与职责
监管原则:严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
具体任务与职责:
一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况;
二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况,检查特殊药品购买方是否具有合法资质;
三、检查企业管理软、硬件是否符合要求;
四、检查企业内部管理制度落实情况;
五、建立巡查制度,省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次,每次检查结束后要记录所检查的内容及日期,并由检查人员及被检查企业负责人签字,一式两份,各执一份;发现问题及时依法处理,并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时,应当严格遵守廉洁自律地有关规定。
七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局,书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况,每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。
附件4: 制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
单位名称: 地址:
邮编:
质量保证部负责人: 电话(手机):
传真:
___年___月投浆量(袋): 合计(吨):
本月血液制品生产:
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│(血浆来源)│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月生产血液制品品种、批号、规格及批量:
┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │分装量(支)│ 合格(支)│不合格(支)│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
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本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量:
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │ 数量(支) │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
└────────┴────────┴────────┴───────────┘
本月单采血浆出入库情况报表:
┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐
│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│ │(袋/吨)│时间│合格袋数│(袋/吨)│(袋/吨)│时间│(袋/吨)│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月不合格血浆统计报表
┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐
│ 不合格项目 │本月入库数量(袋)│上月数量(袋)│本月销毁(袋)│ 本月库存(袋) │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HCV 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HIV-1/2 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT异常 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│总计 │ │ │ │ │
└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘
本月耗材情况:
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量(套)│时间│ │ │ (套) │ │ (套) │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└─────┴──┴────┴─────────┴────┴────┴────┘
本月收购原料血浆支付金额: 元 本月购买耗材支付金额: 元
本月试剂使用情况:
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称 │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│ │ (盒) │ │ │ 名 称 │ (盒) │ (盒) │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
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│ALT试剂 │ │ │ │ │ │ │
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注:每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址:北京市西城区北礼士路甲38号(100810)
附件5:
药品监管责任人和生产企业责任人名单
一、___省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)
主管局领导: 监管的人员:
手机号码: 手机号码:
办公电话: 办公电话:
传真: 传真:
E-mail: E-mail:
二、生产企业名称:
地址:
企业法人代表: 企业具体联系人:
手机号码: 手机号码:
办公电话: 办公电话:
传真: 传真:
E-mail: E-mail:
安徽省加强重点项目建设的若干规定
安徽省人民政府
安徽省加强重点项目建设的若干规定
省人民政府
为了加强重点建设项目的组织领导和管理,保证工程质量和按期建成投产,充分发挥投资效益,特作如下规定:
一、列为省重点建设项目的对象是:国家计委确定的按合理工期组织建设的大中型项目;对国民经济和社会发展有重大作用的地方农业、工业、交通大中型项目和其他行业的骨干项目,具体名单由省计委提出,报省重点建设项目领导小组审定。省地方重点建设项目分为两档,第一档为
当年施工项目,着重考核工程进度;第二档为前期准备项目,着重掌握前期工作进度。
二、建立重点建设项目责任制。重点建设项目从施工准备起,直到竣工投产交付使用,均按隶属关系由省主管厅、局或行署、市人民政府对国家和省人民政府全面负责。项目主管单位必须确定该项目的具体负责人和办事机构;按国家计划和批准的初步设计,组织建设、设计和施工单位
编制实施计划,检查项目开工条件,提出开工报告;经常深入现场检查帮助工作,及时协调与项目有关的重大问题定期检查工程质量,并按月向省重点建设项目领导小组汇报建设情况,生产性项目在工程进展到一定程度时,及时组建生产管理机构,明确生产负责人,做好各项生产准备;派
出工程技术人员指导试生产,并负责组织或参与竣工验收;工程竣工后,定期检查生产或使用情况,保证按设计规定时间达到生产能力。
国务院各部直属、直供项目的责任制,按主管部门的规定执行,省主管厅、局予以协助。
三、建立强有力的现场指挥机构。重点建设项目的现场领导工作,应挑选有组织管理能力、懂得基本建设业务的同志担任。现场指挥机构的领导成员要保持稳定。建设单位要按实施计划落实各项建设条件,检查工程进度,及时向有关部门汇报,并按规定设立工程质量监督机构,配备专
业质量管理人员,建立健全监督检查制度,确保施工质量。
四、实行经济责任制。从一九八七年起,所有在建或新列的重点建设项目,建设单位都要与主管厅、局或地、市签订投资包干合同。积极推行招标责任制,择优选用施工单位。
五、严格执行开工报告制度。省重点建设项目须报省计委批准后方可开工。开工应具备的基本条件是:初步设计已经批准;建设用地已经征用;“三通一平”已经完成;有经过批准的施工组织设计;项目已列入年度建设计划;按合理工期组织施工所需的资金、材料、设备得到保证;投
资包干合同、施工合同均已签订。
六、优先保征重点项目的建设条件。各级计划部门要根据批准的项目总概算和合理工期,一次安排好分年投资和基建计划指标。各级建设银行要及时拨付工程预付款和进度款,同时加强对建设资金使用的检查监督,严格按照批准的工程概算控制项目总投资。重点建设项目所需的主要材
料,按资金来源由各部门带帽下达,单独核算核销;物资部门要优先组织订货,积极实行配套承包供应,并逐步扩大承包品种;物资生产和供应企业要按订货合同中对品种、规格、数量的要求及时供货。重点建设项目所需的机电设备,除项目主管部门自行组织生产、供应的以外,由省成套
局优先组织成套供应。交通运输、电力、商业等部门,对重点项目的建设都应积极予以支持。用于重点项目建设的资金和物资,任何单位不得挤占或挪用,工程结余的资金和物资应按规定上交。
七、加强重点建设项目的设计、施工管理。承担重点建设项月勘察设计任务的单位要严格实行技术经济责任制,对勘察设计质量全面负责,努力做出技术先进、安全适用、经济合理的优秀设计,按时提供勘察设计文件;按照批准的初步设计和国家计划,于开工前三个月提交建设总图,
开工前两个月提交全部施工图;选派工地代表,指导施工。承担重点项目建设的施工单位,要服从现场指挥机构的统一指挥和调度;认真编报工程施工计划和编制施工组织设计,严格按照设计图纸及施工规范、标准、规程和检验制度组织施工;加强现场管理,保证工程质量和施工进度,负
责收集整理施工资料。重点建设项目竣工后,设计、施工单位要按原国家建委(1982)建发施字50号文件规定编绘竣工图,移交建设单位。
八、认真组织竣工验收。验收委员会要按照国家和省制订的验收标准对工程进行严格考核,作出全面评价。省对在重点建设中做出优异成绩的部门、单位和个人,将给予表彰和嘉奖;对工作失职、推诿扯皮和严重不负责任,造成延误建设工期、工程质量低劣和损失浪费严重的,要严肃
追究当事者和有关领导人的责任。
九、省重点建设项目领导小组及其办公室要加强对重点建设项目的协调服务和检查指导工作,定期与建行、物资、成套等部门联合召开会议,解决重点工程的重大协作配套问题协助项目主管单位,排除工程建设中的突出障碍;向省人民政府报告工作。
十、重点建设项目所在的地、市、县要动员各方面力量支援重点建设,认真做好与重点建设项目相适应的工矿区规划,负责征地拆迁、地方材料供应、当地施工力量调配和短途运输等项工作,积极为担负建设任务的职工提供生活服务。严禁任何单位向重点建设项目敲竹杠、乱摊派。对
于干扰、妨碍重点项目建设的单位和个人,要依法严肃处理。
1987年8月14日