国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







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九江市国有企业职工劳动关系处理办法(试行)

江西省九江市人民政府


九 江 市 人 民 政 府 文 件

九府发(2001)14号

九江市人民政府关于印发《九江市国有企业职工劳动关系处理办法(试行)》的通知


各县(市、区)人民政府,庐山管理局,九江、共青开发区,市政府各部门及驻市有关单位:
 《九江市国有企业职工劳动关系处理办法(试行)》已经市政府同意,现予印发,请结合实际,认真贯彻执行。

二OO一年四月六日


九江市国有企业职工劳动关系处理办法(试行)

为了推进国有企业改革,根据《劳动法》和江西省人民政府办公厅《关于继续做好确保国有企业下岗职工基本生活和企业退休人员养老金发放工作的通知》(赣府发〔2000〕30号文件)以及国家有关法律法规规定,制订本办法:
一、总体目标
按照党的十五届四中全会精神,紧密围绕市直国有企业产权制度改革,建立现代企业制度,以妥善处理劳动关系、完善社会保障为突破口,制定和完善各项政策措施,保障企业和广大职工的合法权益,维护社会稳定,初步建立起市场导向的就业机制。 对企业新产生富余人员 ,原则上不再安排进入企业再就业服务中心, 将按进入市场就业的合法途径解除劳动关系,由失业保险基金提供基本生活保障。 
二、职工劳动关系的解除
(一)下岗职工出中心劳动关系的处理。
1、在本企业通过竞争上岗的,企业应终止中心协议,停止基本生活保障,依法变更劳动合同或重新签订劳动合同。
2、与用人单位有了半年以上事实劳动关系,收入较为稳定的,企业应终止中心协议,停止基本生活保障,依法与其解除劳动关系并支付经济补偿金或一次性安置补偿费(以下简称“安置费”),由新的用人单位与其签订劳动合同,建立劳动关系。
3、已领取工商营业执照,具有必备的经营手段和条件(场地、设施、交通车辆等),从事个体劳动半年以上,且收入较为稳定的,企业应终止中心协议,停止基本生活保障,依法与其解除劳动关系并支付经济补偿金或安置费。
4、重新上岗后又下岗的、劳动合同到期的、3年中心协议期满的,企业应依法与其解除劳动关系并支付经济补偿金或安置费。转入失业的,办理失业登记后按规定享受失业保险待遇。
(二)改制改组中职工劳动关系的处理。
1、国有企业改制改组后,职工原有的全民所有制职工身份自动消失。企业原有职工是否进入改制改组后企业,应根据改制改组后企业的用工需求和尊重职工个人意愿。职工要求与企业解除劳动关系,必须由本人提出申请;企业与职工解除劳动关系,必须提前30天用书面形式通知职工。
2、进入改制改组后企业的职工,原企业必须与其解除劳动关系,可将相当于支付经济补偿金或安置费标准的资产转入改制改组后的企业,全民所有制职工身份自动消失,由改制改组后企业与其重新签订劳动合同,统称企业员工。
3、未进入改制改组后企业的职工、合同期满的劳动合同制职工、在规定时间内不与企业办理有关手续的停薪留职(含“两不找”)职工,原企业必须与其解除劳动关系并支付经济补偿金或安置费。转入失业的,办理失业登记后按规定享受失业保险待遇。
三、经济补偿金和安置费的支付标准
解除职工劳动关系,按《劳动法》及配套政策文件规定,由企业按其在本企业的工作年限,每满1年发给1个月的工资,低于上年度全市在岗职工月平均工资的按上年度全市在岗职工月平均工资计发经济补偿金,其中:转入失业的,办理失业登记手续后,按规定享受失业保险待遇。
被解除劳动关系的职工,如果不领取经济补偿金、不享受失业保险待遇,可以自愿选择按每人每年工龄500-700元的标准申请安置费。
(一)进中心下岗职工协议期未满,自愿与企业解除劳动关系的,可按进中心3年(合同制职工以在中心的实际合同期限为准),其未领取部分的基本生活费由中心一次性奖励给个人,同时由企业按规定支付经济补偿金或安置费。
(二)进入改制改组为有限责任公司或股份合作制企业的职工,用经济补偿金或安置费一次性购买原企业的国有股份,可按1比0.5或1比1的比例配送股份。
(三)不进入或进入后要求离开改制改组后企业的职工,自愿与企业解除劳动关系的,企业必须按其离开原企业可享受的经济补偿金或安置费支付给职工。
四、社会保险的接续
职工解除劳动关系后,不管改制改组分流到哪里,也不论到何种类型企业就业或自谋职业,其原有的社会保险关系都可以接续,其缴费年限(含视同缴费年限的连续工龄,下同)连续计算。
(一)已解除劳动关系的职工,自谋职业或本人有能力接续社会保险关系的,可以直接到社会保险机构缴费或者到市劳动保障部门的技术工人交流中心申请劳动保障业务代理,保留社会保险关系。其缴费的工资基数可在上年度全市在岗职工月平均工资60—300%之间,由本人自主确定;缴费率按国家规定执行。
(二)在解除职工劳动关系前,企业和职工个人因各种原因欠缴的养老保险费,应由企业和个人分别补足,并按比例记入个人帐户。被新的用人单位招用的由单位和个人继续缴费,自谋职业的由本人继续缴费,达到法定退休年龄时,均可按规定享受养老保险待遇。 
(三)距法定退休年龄不足5年的职工,不发给经济补偿金或安置费,由企业一次性为其缴足养老、医疗保险费,并按不低于城镇居民最低保障线标准,一次性发给退休前的基本生活费,达到法定退休年龄时,按规定享受养老保险待遇。
(四)固定职工在解除劳动关系时,可用在中心协议期内未享受完的基本生活保障费、企业应支付的经济补偿金或安置费和可享受的 失业保险金,先一次性交纳10年的养老保险费。10年内退休的缴费计算到法定退休年龄为止,结余部分可作为基本生活费发给个人;10年后退休的个人要续缴至法定退休年龄的养老保险费。以上人员达到法定退休年龄时,个人可直接到市劳动保障部门办理退休手续,按规定享受养老保险待遇。
(五)2000年12月31日前签协议进中心的下岗职工,男性年满50周岁(含50周岁)、女工人年满40周岁(含40周岁)、女干部年满45周岁(含45周岁)的,与企业解除劳动关系后,本人可申请与企业签订保留社会保险关系协议,并享受以下待遇:
1、在协保期间,继续按进中心下岗职工参加社会保险的规定,由企业为“协保人员”代缴养老、医疗、失业保险费。
2、中心协议期满后的24个月内,由市劳动就业服务局比照失业保险规定的有关待遇为“协保人员”核拨生活费。
3、“协保人员”达到法定退休年龄时,由企业代其办理退休手续,并按规定享受养老保险待遇。
4、在协保期间,如因企业兼并、收购、重组,对已签约人员,由新企业继续履行保留社会保险关系协议;如果企业破产、关闭,可通过资产变现,抵补应继续缴纳的社会保险费。
五、经济补偿金和安置费的筹集
解除职工劳动关系时所需支付的经济补偿金或安置费,主要是通过盘活存量资产、进行资产量化、行业调剂、财政支持等方式,多渠道筹措资金。
(一)对有净资产的企业。
1、出售经营性资产。
(1)凡需变现本企业国有资产用于解除职工劳动关系的,必须由有评估资质的机构对资产进行评估作价,经市国企改革领导小组办公室批准后进行竞价或协议转让;
(2)凡以企业库存物资、商品(产品)折价用于解除职工劳动关系的,必须在职工本人自愿接受的前提下,经物价部门核价后按商品成本价或略低于成本价,折算成安置费或经济补偿金;
(3)凡将有效资产(旧设备、机器、工具等)用于解除职工劳动关系的,必须由评估机构对资产进行评估、作价,参照招标形式在自愿申请的职工中公开竞价进行,并严格履行相关手续。
2、拍卖企业沿街门点。
对城市建设改造中被拆迁的企业,原有的沿街门面房、新门点一律不再回迁,统一由市国有资产经营公司向社会公开竞价拍卖。变现资金连同拆迁补偿费、职工安置费和地块收益(含增值部分),专项用于企业解除职工劳动关系。
3、资产量化。
在市政府有关部门的指导下进行改制改组的企业,国资、审计部门按法定程序对企业全部资产和负债进行清算、审计,经有资质的评估机构评估后,再用净资产按解除职工劳动关系时应支付个人的经济补偿金或安置费标准量化给职工。
4、土地变现。
对确实无力筹集解除职工劳动关系经济补偿金或安置费的困难企业,经市政府批准,允许用企业国有土地变现所得优先支付。即由企业主管部门牵头,向市政府提出土地出让申请报告,并提供拟出让地块的《国有土地使用权证》和有关手续,由市土地行政管理部门依法收回无偿划拨的国有土地后,统一交给市国有资产经营公司进行公开竞价拍卖,拍卖变现所得上缴市财政,由市政府统筹安排该企业及系统内解除职工劳动关系时,支付经济补偿金或安置费。
(二)对资不抵债的企业。
1、破产企业土地没有设置贷款抵押的,由市国资委或其授权机构组织变现,变现资金设立“职工安置资金”专户。
2、土地、厂房已设置贷款抵押的,允许用企业国有土地变现所得优先支付经济补偿金或安置费,不足部分由市政府协调解决。
3、用产权归企业所有、能出售而未出售的职工住房和职工已购买40%产权的住房剩余的60%产权,按当年成本价抵付。
4、申请资产托管垫付资金。
(1)企业需垫付经济补偿金或安置费时,应将当月的资金需求量提前1周以书面形式提出申请,由市国资委根据企业资产托管情况,垫付所需资金;
(2)凡符合垫资条件的企业,其资产托管程序和取得垫付资金必须严格依据市财政部门有关规定规范操作,保证垫付资金及时收回。
5、中央财政通过转移支付的下岗职工基本生活保障补助经费。
六、各有关部门支持配合
市政府各职能部门要齐抓共管,密切配合,努力降低改革成本,维护社会稳定。
(一)各商业银行部门对企业所欠的债务,要采取宽松灵活的政策追求适当返还,资产变现的资金主要用于支付解除职工劳动关系的经济补偿金、安置费和社会保险费的清欠。
(二)房产管理部门要对企业用职工住房产权作价支付经济补偿金或安置费后,及时向产权清楚、手续完备的职工发放《房产证》。
(三)劳动保障部门要加强劳动用工的规范管理,督促各类用人单位招聘、劳动者求职在经批准的合法职业中介服务机构中进行,尽快建立以劳动保障业务代理为中心,职业介绍、就业指导、职业技能鉴定、劳动合同鉴证、劳动争议仲裁为主要内容的劳动力市场服务体系。加大社会保险扩面征缴工作的力度,认真搞好养老保险的社会化发放,努力完善独立于企事业之外的社会保险体系。
七、其他
(一)本办法由市国企改革领导小组办公室负责解释。
(二)本办法自发布之日起执行。


货款被抢,司机是否应承担赔偿

作者:彭 箭 江西省吉水县人民法院



基本案情:

吉水县某粮油加工厂与个体司机张某签订一份合同,约定由张某装运加工厂一车大米送往广州市某厂销售,运费1100元;售完货后,由张某领取货款并带回加工厂。合同履行中,张某领取了货款27600元并返回,途经广东省连平县境内,遭遇他人抢劫,货款被洗劫一空。抢劫一案正在侦查中。为此,加工厂要求张某按合同赔偿货款27600元。

本案中,对张某是否应赔偿货款存在两种相反意见

第一种意见认为:张某应赔偿加工厂货款27600元。

理由是:本案中张某与加工厂签订了一份运输合同,合同除约定有关运输条款外,还约定由张某领取货款并带回加工厂,该条款应属运输合同的附属条款,张某已接受该附属条款。按照运输合同的有关规定及合同全面履行原则、违约的严格归责责任原则,张某应安全将货款带回,并如数交付给加工厂。现张某已领取货款,且货款是在其控制之下被抢,以致张某无法向加工厂交付货款,张某应赔偿加工厂货款27600元。待案件侦破后,再由张某自行追回其损失。

第二种意见认为:张某不承担赔偿责任。

理由是:本案中张某与加工厂签订的合同从其内容上看,应属于运输合同有关事项与委托合同有关事项的联合,其中张某承运事项及运费的约定属运输合同的内容,由张某领取货款并带回加工厂属委托合同的约定,该两种有名合同应各具其独立性,不分主次,法律适用时应分别适用各有关合同的规定。本案纠纷属委托合同的履行纠纷,应适用有关委托合同的规定,而委托合同属特殊合同,其违约采用过错责任归责原则,特别在本案中张某无偿接受加工厂的委托携款返回,根据合同法第406条的规定,张某只对其故意或者重大过失造成的损失承担赔偿责任。本案中货款被抢,张某没有故意或重大过失,其风险应有加工厂自行承担,张某不承担赔偿责任。

笔者赞同第二种意见。