国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定的通知

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国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定的通知

国食药监法[2012]352号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

  为规范我局行政复议案件审查办理程序,提高办案质量,维护行政相对人合法权益,根据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》、《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》(局令第34号),现将《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》(国食药监法〔2006〕15号)修订为《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定》,请遵照执行。国食药监法〔2006〕15号文件予以废止。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年12月3日


        国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定

  第一条 为规范国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序,提高办案质量,根据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》和《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》,结合食品药品监督管理工作实际,制定本规定。

  第二条 公民、法人或者其他组织向国家食品药品监督管理局提出的行政复议申请由国家食品药品监督管理局行政复议办公室(以下简称行政复议办公室)负责具体事项的办理。

  第三条 行政复议办公室收到《行政复议申请书》等材料后,办案人员应当进行登记,并依法对该行政复议申请是否符合条件进行初步审查。

  第四条 对《行政复议申请书》,行政复议办公室应当审查是否载明下列事项:
  (一)申请人的基本情况,包括:公民的姓名、性别、年龄、身份证号码、工作单位、住所、邮政编码,法人或者其他组织的名称、住所、邮政编码和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务;
  (二)被申请人的名称;
  (三)行政复议请求、申请行政复议的主要事实和理由;
  (四)申请人的签名或者盖章;
  (五)申请行政复议的日期。

  第五条 有下列情形之一的,行政复议办公室应当审查申请人是否提供了相关证明材料:
  (一)认为被申请人不履行法定职责的,提供曾经要求被申请人履行法定职责而被申请人未履行的证明材料;
  (二)申请行政复议时一并提出行政赔偿请求的,提供受具体行政行为侵害而造成损害的证明材料;
  (三)法律、法规规定需要申请人提供证据材料的其他情形。

  第六条 代理人参加行政复议的,行政复议办公室应当审查申请人出具的《授权委托书》、代理人有效身份证件复印件。《授权委托书》应当载明委托事项、权限、期限、代理人姓名及身份证号码。


第七条 行政复议办公室自收到行政复议申请之日起5个工作日内,根据初步审查结果,分别作出如下处理:
  (一)行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚的,办案人员应当制作《行政复议案件立案审查表》,拟定《补正行政复议申请通知书》,报行政复议办公室负责人批准。补正通知应当载明需要补正的事项和合理的补正期限。
补正申请材料所用时间不计入行政复议审理期限。无正当理由逾期不补正的,视为申请人放弃行政复议申请。办案人员应当制作《行政复议案件结案审批表》,报行政复议办公室负责人批准。
  (二)行政复议申请依法应当受理的,办案人员应当制作《行政复议案件立案审查表》,拟定《行政复议受理通知书》、《行政复议答复通知书》,报行政复议办公室负责人批准。
  (三)行政复议申请依法不予受理的,办案人员应当制作《行政复议案件立案审查表》,拟定《行政复议不予受理决定书》,经行政复议办公室负责人审核后,报分管局长批准。
  (四)行政复议申请符合规定,但不属于本机关管辖的,办案人员应当制作《行政复议案件立案审查表》,拟定《行政复议告知书》,报行政复议办公室负责人批准。

  第八条 办案人员应当自受理行政复议申请之日起7个工作日内,将《行政复议申请书》副本等材料发送被申请人。

  第九条 被申请人应当自收到《行政复议申请书》之日起10日内,提交《行政复议答复书》和当初作出具体行政行为的事实依据、法律依据以及其他有关材料。《行政复议答复书》应当包括作出具体行政行为的事实经过和法律依据,并应当针对申请人的行政复议请求和理由,逐项提出意见。
  被申请人是国家食品药品监督管理局的,由有关司局或者机构依前款规定提交《行政复议答复书》和相关证据材料。

  第十条 被申请人对其作出的具体行政行为的合法性、合理性负举证责任,负责证明作出具体行政行为的事实依据和法律依据。
  在行政复议过程中,被申请人不得自行向申请人、其他组织或者个人收集证据。

 第十一条 行政复议原则上采取书面审查的办法。
  有下列情形之一,经行政复议办公室负责人同意,办案人员可以向有关组织、个人调查取证,或者委托相关部门调查取证:
  (一)申请人对案件主要事实有异议的;
  (二)被申请人提供的证据相互矛盾的;
  (三)申请人或者第三人提出新的证据,可能否定被申请人认定的案件主要事实的;
  (四)其他需要调查取证的。

  第十二条 查明事实过程中,对双方当事人争议的问题,行政复议办公室可以组织当事人沟通解释,促进争议及时化解。
  有下列情形之一的,行政复议办公室应当当面听取申请人、被申请人或者第三人的意见:
  (一)当事人要求当面听取意见的;
  (二)案情复杂,需要当事人当面说明情况的;
  (三)涉及行政赔偿的;
  (四)其他需要当面听取意见的。
  办案人员当面听取申请人、被申请人或者第三人意见的,应当制作《行政复议调查笔录》,并由参加调查人员核实后签名。

  第十三条 对重大、复杂的案件,申请人提出要求或者行政复议办公室认为有必要时,可以组织听证。

  第十四条 行政复议期间,申请行政复议的具体行政行为需要停止执行的,办案人员应当拟定《停止执行具体行政行为通知书》,经行政复议办公室负责人同意后,报行政复议委员会审议批准。

  第十五条 行政复议决定作出前,申请人自愿撤回行政复议申请的,经行政复议办公室负责人同意,可以撤回。

  第十六条 行政复议案件依法需要中止审理的,办案人员应当拟定《中止行政复议通知书》,报行政复议办公室负责人批准后,中止审理。
  行政复议中止的原因消除后,办案人员应当拟定《恢复行政复议通知书》,报行政复议办公室负责人批准后,恢复审理。

  第十七条 行政复议案件依法需要终止审理的,办案人员应当制作《行政复议案件结案审批表》,报行政复议办公室负责人批准后,终止审理。

 第十八条 对重大、复杂的案件等,需要提交行政复议委员会集体讨论的,经行政复议办公室负责人审核后,提请行政复议委员会研究决定。
  行政复议委员会应当依法审查具体行政行为的合法性、合理性,对是否维持、撤销、变更具体行政行为等作出决定。

  第十九条 国家食品药品监督管理局应当自受理行政复议申请之日起60日内,作出行政复议决定。
  对情况复杂、需要延长行政复议期限的案件,办案人员应当拟定《延期审理通知书》,经分管局长批准后,可以延长30日。

  第二十条 经行政复议委员会决定的行政复议案件,办案人员应当制作《行政复议案件结案审批表》,根据行政复议委员会的意见拟定《行政复议决定书》,经行政复议办公室负责人审核后,报分管局长和局长批准。
  不需要经行政复议委员会决定的行政复议案件,办案人员应当制作《行政复议案件结案审批表》,拟定《行政复议决定书》,经行政复议办公室负责人审核后,报分管局长批准。

  第二十一条 行政复议期间,行政复议办公室发现被申请人的相关行政行为存在问题的,应当制作《行政复议建议书》,向被申请人提出完善制度和改进行政执法的建议。被申请人应当按照《行政复议建议书》的要求,将改进工作的情况通报行政复议办公室。

  第二十二条 行政复议文书作出后,办案人员应当填写《送达回执》,按规定时限送达申请人、被申请人和第三人。

  第二十三条 行政复议案件结案后,办案人员应当在10个工作日内对案卷进行整理,按规定归档。
  案卷归档材料应当包括:
  (一)正卷部分
  1.卷内目录;
  2.行政复议决定书;
  3.行政复议不予受理决定书;
  4.行政复议告知书;
  5.行政复议申请书及申请人提交的证据材料;
  6.行政复议答复书及被申请人提交的证据材料;
  7.行政复议调查笔录;
  8.其他证据材料;
  9.行政复议法律文书送达回执。
  (二)副卷部分
  1.卷内目录;
  2.行政复议案件立案审查表;
  3.行政复议案件审理报告及领导批示;
  4.行政复议案件结案审批表;
  5.其他有关材料。
  正卷部分第5—9项、副卷部分第2—5项,按照文书、材料产生或提交行政复议办公室的时间,顺序排列。

第二十四条申请人、第三人可以查阅被申请人提交的材料,但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外。
  查阅案卷,应填写《行政复议案卷借阅审批单》,由行政复议办公室负责人同意后,在档案室阅看。


  附件:国家食品药品监督管理局行政复议法律文书示范文本

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关于充分发挥工商行政管理职能作用鼓励和引导民间投资健康发展的意见

国家工商行政管理总局


关于充分发挥工商行政管理职能作用鼓励和引导民间投资健康发展的意见

工商个字〔2012〕107号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局、市场监督管理局,总局机关各司局、直属单位:
  民间投资是促进经济发展、调整产业结构、繁荣城乡市场、扩大社会就业的重要力量。近年来,各级工商行政管理机关认真贯彻落实《国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》(国发〔2O10〕13号)、《国务院办公厅关于鼓励和引导民间投资健康发展重点工作分工的通知》(国办函〔2010〕120号)文件精神,积极营造平等准入、公平竞争的市场环境,服务和促进民间投资发展,做了大量工作。为进一步发挥工商行政管理职能作用,鼓励和引导民间投资健康发展,提出以下意见:
  一、为进一步拓宽民间投资领域和范围营造公平公正的市场主体准入环境
  (一)各级工商行政管理部门要严格执行市场主体登记管理法律法规的规定,按照统一的登记标准、登记程序和登记要求,为民间投资设立各类市场主体营造公开公平、便捷高效的准入环境。
  (二)支持民间投资以多种形式设立市场主体,支持民间资本进入法律法规未明确禁止准入的行业和领域。
  (三)拓宽非货币出资方式,鼓励投资者依法以股权、债权、知识产权等非货币形式评估作价出资,支持以不需要办理权属登记的自有技术作为公司股东的首次出资。
  (四)落实有关中小企业注册登记费减免的政策规定,减轻企业负担。认真落实国家优惠政策,对符合政策法规规定条件的,在一定期限内免收登记类和证照类等有关行政事业性收费。
  二、为民间资本重组、联合、转型提供优质高效的登记管理服务
  (一)按照“增加总量、扩大规模、鼓励先进、淘汰落后”的要求,配合做好淘汰落后产能工作,加大资源节约和环境保护力度,促进民间投资市场主体产业结构调整,提高民间投资质量。
  (二)鼓励和引导民间投资市场主体通过参股、控股、资产收购等多种形式,参与国有企业的改制重组。
  (三)支持符合国家产业政策、具有竞争优势的民间投资市场主体,通过跨地区、跨行业兼并、重组,组建大型企业集团。鼓励民间投资市场主体“走出去”,积极参与国际竞争,对民间投资市场主体之间、民间投资市场主体与国有企业之间组成联合体开展境外投资,需要组建企业的,依法做好登记衔接和服务。
  (四)扶持小型微型企业发展,支持具有一定规模的个体工商户转变为企业。
  (五)做好中西部地区承接产业转移中的工商登记衔接。积极支持中西部地区在承接产业转移中新设市场主体,增加市场主体总量。鼓励和支持东部地区的民间投资市场主体以多种方式向中西部地区投资发展,支持企业以整体迁移方式实现东部地区产业向中西部地区的有序转移,支持产业转移中企业资产整合和兼并重组,支持产业转移中的项目对接,促进区域经济协调发展。
  (六)以参与主办和支持举办“中国中部投资贸易博览会”、“中国国际中小企业博览会”等经贸洽谈和展览展销活动为契机,为民间投资市场主体牵线搭桥、招商引资,促进东中西部地区民间投资市场主体加强经贸交流,实现优势互补、共赢发展,提高东中西部民间投资市场主体互利合作的实效性。
  三、充分运用工商行政管理职能帮助解决民间投资市场主体融资难题
  (一)积极开展动产抵押、股权出质登记,完善相关工作机制,提供高效便利的服务,指导民间投资市场主体利用抵押、质押担保进行融资。
  (二)鼓励和支持民间投资市场主体运用商标权出资、商标质押和商标许可等方式,实现商标无形资产的资本化运作。
  (三)支持公司以正常经营活动中产生的债权,以及人民法院生效裁判确认的债权、破产重整期间列入经人民法院批准重整计划的债权等转为公司股权,减轻债务负担,提高盈利能力,优化行业布局和资产结构,进一步拓宽民间投资市场主体的融资渠道,增强发展动力。
  (四)积极搭建平台,促进金融机构与民间投资市场主体的对接合作,支持面向民间投资市场主体的金融服务体系和信用担保体系建设,不断改善民间投资市场主体的融资环境。
  四、在民间投资领域大力推进商标战略实施
  (一)指导民间投资市场主体实施商标战略,鼓励其提高商标注册、运用、保护、管理能力。在确定国家商标战略实施示范企业时适当考虑民间投资企业的代表性。
  (二)引导民间投资市场主体不断提升产品质量和商业信誉,培育驰名、著名商标。加大对创新型、科技含量高、市场占有量大、经济效益好、出口创汇多、抵御风险能力强的民间投资市场主体驰名商标、著名商标的认定和保护工作力度。
  (三)引导和鼓励民间投资市场主体积极参与农业产业技术创新战略联盟,发展涉农新兴产业,注册农产品商标和地理标志,保护创新成果、扩大市场份额、提升市场竞争力。
  (四)进一步完善商标确权机制,提高审查审理效能,缩短案件审理周期,切实保障民间投资市场主体商标权益。健全商标评审案件的提前审理制度,对涉及战略性新兴产业、现代服务业等重点行业的民间投资市场主体商标评审案件,根据案情予以加快审理。
  (五)切实加强对商标专用权的保护,有效打击商标侵权行为,坚决遏制恶意抢注、恶意异议、恶意转让、恶意撤销等行为,扶持民间投资市场主体培育自主品牌。建立依法、规范、高效的商标保护长效机制,为民间投资市场主体创新发展和转型升级创造公平竞争的市场环境。
  五、大力支持民间投资市场主体培育国际知名品牌
  (一)加强对民间投资市场主体马德里国际商标注册的指导、宣传和培训,引导民间投资市场主体增强商标国际注册和保护意识,有效支持和帮助民间投资市场主体利用自有品牌开拓国际市场。
  (二)建立健全海外商标维权机制,在中国商标网上对马德里国际注册商标进行公告,方便国内民间投资市场主体对国际商标提出异议。加强与国际组织、外国政府商标主管机关合作,畅通海外维权投诉和救助渠道。加强对涉及面广、影响大的商标纠纷、争端和突发事件的应对和处理。
  (三)加强商标国际注册统计工作,建立商标国际注册和维权数据库,为民间投资市场主体商标海外维权提供法律指导、案例参考和信息服务。
  六、充分发挥民间投资对广告产业的提升作用
  (一)支持民间资本投资广告业。支持广告业民间投资市场主体加快提高自身专业化服务水平,积极扶持资质好、潜力大、有特色、经营行为规范的民间投资市场主体,促其向专、精、特、新方向发展,以独特专长建立品牌。积极引导广告业民间投资市场主体通过参股、控股、兼并、收购、联盟等方式做强做大,打造广告服务业知名品牌。
  (二)支持广告业民间投资市场主体参与广告产业园区建设,到中西部地区拓展市场,参与广告科技研发,发挥民间资本在推动广告资源合理配置,培育广告产业链和广告产业集群,促进区域协调发展,加快广告业技术创新方面的积极作用。
  (三)支持广告业民间投资市场主体外向发展,融入国际产业链条,为“中国制造”和“中国创造”商品与“中国服务”品牌开展自主营销、开拓国际市场提供国际化专业服务。
  七、加强对民间投资的市场监管和规范
  (一)进一步推进市场主体信用体系建设,在深入推进企业、个体工商户信用分类监管的基础上,积极建立市场主体信用信息的公开机制,加强对市场主体信用和监管信息的披露,加大信用激励和信用约束力度,引导民间投资市场主体依法经营,切实履行社会诚信责任,推动社会信用制约机制的建立和完善。
  (二)进一步加强反垄断、反不正当竞争、打击传销活动、打击合同欺诈、打击制售假冒伪劣商品、治理虚假违法广告、查处取缔无照经营等工作,加大执法力度,严厉查处违法经营行为,依法保护合法经营,维护公平竞争的市场秩序,为民间投资发展提供良好市场环境。
  (三)充分发挥行政执法“预防、警示、教育”的功能,积极实施以行政提醒、行政预警、行政劝导和行政建议为主要内容的行政指导,加大对民间投资市场主体的规范和帮扶力度。
  (四)发挥各级个私协会、广告协会、商标协会“教育引导、提供服务、反映诉求、规范自律”的作用,加强行业自律,引导民间投资市场主体不断提高自身素质和能力,树立诚信意识和责任意识,主动承担相应的社会责任。
  八、不断提升工商部门对民间投资的综合服务水平
  (一)加强市场主体登记管理信息综合运用,通过市场主体登记管理信息的分析和公开,及时反映市场主体发展动态,为部门监管、政府决策、投资创业和社会公众提供参考。
  (二)发挥各级个私协会、广告协会、商标协会桥梁纽带作用,积极参与民间投资相关政策法规制定,充分反映民间投资市场主体的合理要求。工商部门在制定涉及民间投资的政策时,也要积极听取民间投资市场主体的意见建议。
  (三)发挥各级个私协会、广告协会、商标协会服务功能,通过维权保障、宣传教育、培训学习、经贸交流、公益活动等多种举措,为民间投资市场主体排忧解难,提供服务。
  (四)充分发挥工商部门和个私协会、广告协会、商标协会紧密联系市场主体的优势,开展政策宣传工作,让更多的民间投资市场主体知晓国家有关扶持政策和获取政策扶持的渠道。


                          国家工商行政管理总局
                           二〇一二年六月四日














兽药产品批准文号管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

  第45号

  《兽药产品批准文号管理办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过,现予发布施行。

   部 长 杜 青 林

   二○○四年十一月二十四日

  兽药产品批准文号管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。

  第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

  第三条 兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的产品批准文号。

  兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

  第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

  第二章 兽药产品批准文号的申请和核发

  第五条 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

  (一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

  (二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;

  (三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;

  (四)标签和说明书样本一式二份;

  (五)所提交样品的自检报告一式二份。

  省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查,将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。

  农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第六条 申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

  (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

  (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

  (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

  (四)标签和说明书样本一式一份;

  (五)所提交样品的自检报告一式二份。

  农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且该产品样品系申请人自己生产的,申请人应当向农业部提交下列资料:

  (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

  (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

  (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

  (四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;

  (五)标签和说明书样本一式一份。

  农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,但该产品样品并非申请人自己生产的,按照本办法第八条的规定办理。

  第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

  (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

  (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

  (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

  (四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;

  (五)标签和说明书样本一式一份;

  (六)所提交样品的自检报告一式二份;

  (七)转让合同书原件一份。

  农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:

  (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

  (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

  (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

  (四)《进口兽药注册证书》复印件一式一份;

  (五)标签和说明书样本一式一份;

  (六)所提交样品的自检报告一式二份;

  (七)境外企业同意生产的授权书。

  农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第十条 申请产品批准文号时,申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的,可以再送样复检一次。复检仍不合格的,不核发产品批准文号,在一年内不得再次提出申请。

  第十一条 兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验,对样品应当根据规定留样观察。

  送检样品属于生物制品的,检验期限不得超过120个工作日。

  第十二条 农业部在核发新兽药的产品批准文号时,可以确定不超过5年的监测期。在监测期内,不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

  兽药监测期结束后,其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号,有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。

  第十三条 兽药产品批准文号有效期届满后,需继续生产的,兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的,可不再提供样品。

  对已结束监测期的除生物制品以外的兽药,兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。

  第三章 监督检查

  第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查,但不应妨碍企业的正常生产活动,不得索取、收受财物或牟取其他利益。

  现场检查中,发现兽药生产企业有下列情形之一的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告:

  (一) 生产条件发生重大变化的;

  (二) 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;

  (三) 产品质量存在隐患的;

  (四) 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

  第十五条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的,应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。

  第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的,应当另行申请兽药产品批准文号。

  第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的,按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

  第十八条 有下列情形之一的,农业部收回、注销兽药产品批准文号,并予以公告:

  (一)兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的;

  (二)兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;

  (三)企业情况发生变化不再具备相应生产条件的;

  (四)兽药生产企业破产的;

  (五)自行更改产品批准文号的;

  (六)应当注销的其他情形。

  第十九条 违反兽药产品批准文号规定,农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的,予以公告。

  第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的,农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

  第二十一条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的,根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚,申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。

  第四章 附 则

  第二十二条 兽药产品批准文号的编制格式为:兽药类别简称+年号+企业所在地省份(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号。

  格式如下:(略)



  (一)兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”;血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”;中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。

  (二)年号用四位数字表示,即核发产品批准文号时的年份。

  (三)企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示,由农业部规定并公告。

  (四)企业序号按省排序,用3位阿拉伯数字表示,由农业部公告。

  (五)兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示,由农业部规定并公告。

  第二十三条 《兽药产品批准文号申请表》可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网(网址:http://www.ivdc.gov.cn)下载。
  第二十四条 本办法自2005年1月1日起施行,农业部1998年3月10日发布的《兽药批准文号管理规定》(农牧发[1998]4号)同时废止。